Амбробене |
|
Меркле (Германия)
сироп 15 мг/5 мл
Ambrobene®
100 мл
сиропа содержат:
Действующее вещество:
Амброксола
гидрохлорид 0,30 г;
Вспомогательные вещества:
Сорбитол
жидкий 70% 60,00 г, пропиленгликоль 5,00 г, ароматизатор малиновый
0,10 г, сахарин 0,01 г, вода очищенная 49,44 г.
Прозрачный
от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины.
При
приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно‑кишечного
тракта. Максимальная концентрация достигается через 1–3 часа после приема
внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола
после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с
этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды)
элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85%
(80–90%). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов.
Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет
приблизительно 22 часа.
Выводится
преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в
неизмененном виде.
Учитывая
высокую связь с белками плазмы, большой объемом распределения и медленное
перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при
диализе или форсированном диурезе не происходит.
У
пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на
20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения
метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол
проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также
выделяется в грудное молоко.
Амброксол
представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от
бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в пара‑транс
положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным и секретолитическим
и отхаркивающим действием.
После
приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение
6–12 часов (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические
исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез
слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая
вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол
активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные
пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования
на клеточных культурах и исследования in
vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и
секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов
эмбриона и взрослого.
Также
при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим,
эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном
секрете.
Острые
и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением
образования и отхождения мокроты.
-
Повышенная
чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
-
Беременность (I
триместр);
-
Дефицит
сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.
С осторожностью
Нарушение
моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме
неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период
обострения, беременность (II–III триместр), период лактации.
Пациенты
с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать
Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или
принимая препарат в меньшей дозе.
Беременность:
Недостаточно
данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности,
это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на
животных, не выявили тератогенного эффекта.
Применение
Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению
врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период кормления грудью:
Исследования,
проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко.
В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период
кормления грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача,
после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Сироп
следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.
Детям до 2 лет
следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день
(15 мг амброксола в день).
Детям от 2 до 6 лет следует
принимать по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день
(22,5 мг амброксола в день).
Детям от 6 до 12 лет
следует принимать по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2–3 раза в день
(30–45 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 12 лет в
первые 2–3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл
сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности
терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл
сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни
следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день
(60 мг амброксола в день).
Длительность
лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не
рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4–5
дней.
Муколитический
эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому
во время лечения рекомендуется обильное питье.
Общие нарушения:
Редко (от ≥0,1%
до <1%): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический
отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.
Очень редко
(<0,01%): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко (от ≥0,1%
до <1%): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.
Прочие:
Редко (от ≥0,1%
до <1%): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей,
экзантемы, ринорея, дизурия.
При
одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления
кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации
следует подбирать с осторожностью.
При
совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима,
эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном
секрете увеличивается.
Симптомы:
Признаков
интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о
нервном возбуждении и диарее.
Амброксол
хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.
В
случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота,
рвота, снижение артериального давления.
Лечение:
Методы
интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны
применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1–2 часа после
приема препарата. Показано симптоматическое лечение.
Не
следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами,
затрудняющими выведение мокроты.
У
детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по
назначению врача. Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие
как синдром Стивенса‑Джонсона и синдром Лайелла, при применении
амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо
срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Влияние
на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до
настоящего момента не известно.
Калорийность
составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое
слабительное действие. 1 мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит
2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.
Сироп
15 мг/5 мл.
По
100 мл, 120 мл, 250 мл препарата во флакон темного стекла,
укупоренный струйной пробкой и пластмассовым завинчивающимся колпачком.
Один
флакон с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонную пачку, на
которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Наименование держателя (владельца) регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
Тева
Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Производитель
Меркле
ГмбХ,
Граф-Арко-Штрассе
3, 89079, Ульм, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО
«Тева»
115054,
Москва, ул. Валовая, 35
Тел.:
+7 (495) 644 22 34
Факс:
+7 (495) 644 22 35
Адрес
в интернете: www.teva.ru
5 лет. Вскрытый флакон хранить не более 14 дней
Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре не выше 25 °C
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.