КЕТОСТЕРИЛ ТАБЛ. П/ПЛЕН/ОБ. №100 по рецепту
в 86 аптеках из 166
- Производитель
- БИННОФАРМ АО
- Действующее вещество
- Кетоаналоги аминокислот
Кетостерил® |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латинское название
Действующее вещество
Состав
|
1 таблетка содержит: |
|
|
Действующие вещества: |
|
|
изолейцина альфа-кетоаналог (DL-метил-оксо-2-кальций валеринат) |
67 мг |
|
лейцина альфа-кетоаналог (метил-4-оксо-2-кальций валеринат) |
101 мг |
|
фенилаланина альфа-кетоаналог (оксо-2-фенил-3-кальций пропионат) |
68 мг |
|
валина альфа-кетоаналог (метил-оксо-2-кальций бутират) |
86 мг |
|
метионина альфа-гидроксианалог (DL-гидрокси-2-кальций метилбутират) |
59 мг |
|
L-лизина моноацетат |
105 мг |
|
L-треонин |
53 мг |
|
L-триптофан |
23 мг |
|
L-гистидин |
38 мг |
|
L-тирозин |
30 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
крахмал кукурузный |
44,0 мг |
|
повидон |
6,0 мг |
|
тальк |
19,57 мг |
|
кремния диоксид коллоидный |
4,4 мг |
|
магния стеарат |
15,0 мг |
|
макрогол 6000 |
12,8 мг |
|
повидон растворимый |
43,2 мг |
|
Оболочка таблетки: |
|
|
тальк |
9,10 мг |
|
макрогол 6000 |
1,48 мг |
|
хинолиновый желтый (E104) |
0,72 мг |
|
метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (эудрагит Е 12,5) |
5,9 мг |
|
триацетин |
0,43 мг |
|
титана диоксид |
7,4 мг |
Описание лекарственной формы
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат. Обеспечивает полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L‑аминокислоты, расщепляя при этом мочевину. Препарат способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины в сыворотке. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата. При систематическом применении препарата отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В ряде случаев удается отсрочить начало проведения диализа.
Показания
Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение нарушений у взрослых и детей от 3 лет, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, и при ограничении белка в рационе. В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при скорости клубочковой фильтрации и выше 25 мл/мин.
Противопоказания
Гиперкальциемия, нарушение обмена аминокислот, гиперчувствительность. При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно клинических данных о применении препарата у беременных женщин. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено. При беременности препарат следует применять с осторожностью. Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. При необходимости приема препарата в период кормления грудью следует учитывать соотношение риск/польза.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Взрослым и детям от 3 лет по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0,1 г/кг массы тела в сутки. Если не предписано иначе, принимают 3 раза в день во время еды. Проглатывают, не разжевывая.
Длительность применения: Кетостерил® назначают в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин. В преддиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г белка в день в зависимости от степени хронической почечной недостаточности. У больных на диализе потребление белка должно быть согласно принятым стандартам.
Обычная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4–8 таблеток 3 раза в день.
Обычная доза для детей — по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки.
Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет — 1,4–0,8 г/кг массы тела в сутки, для детей от 10 лет — 1,0–0,6 г/кг массы тела в сутки.
Побочные действия
В отдельных случаях может развиться гиперкальциемия. При этом рекомендуется снизить прием витамина Д. Если гиперкальциемия сохраняется, уменьшить дозу Кетостерил®, а также других источников кальция.
В отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата.
Взаимодействие
Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови. По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерил®, доза одновременно назначенного гидроксида алюминия должна быть соответственно уменьшена. Следует следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови. Чтобы не нарушать абсорбции в кишечнике, не следует принимать вместе с Кетостерил® лекарства, способные образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолоны, препараты, содержащие железо, фтор и эстрамустин). Между приемом Кетостерил® и подобных препаратов должен быть интервал не менее 2 часов.
Передозировка
Не было зарегистрировано случаев передозировки.
Особые указания
Кетостерил® следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.
Необходимо регулярно следить за уровнем кальция в сыворотке крови.
Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.
При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
В случае если происходит нарастание сывороточной концентрации кальция, повышается чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 20 таблеток в блистер Аl/ПВХ. По 5 блистеров в запаянный пакет из Аl/ПВХ. 1 пакет в пачку картонную с инструкцией по применению.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Наименование заявителя/ производителя
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Произведено:
Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А., Португалия
Зона Индастриал до Лагедо, 3465-157 Сантьяго де Бестейрос, Португалия
или
АО «Биннофарм», Россия,
124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1.
Тел/факс: (495) 510-32-88, эл. почта: info@binnopharm.ru
Или при упаковке препарата на АО «Биннофарм»:
Наименование заявителя/ производителя
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Произведено:
Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А., Португалия
Зона Индастриал до Лагедо, 3465-157
Сантьяго де Бестейрос, Португалия
Упаковано/ Выпускающий контроль качества:
АО «Биннофарм» Россия,
124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3 стр. 1.
Тел./факс: (495) 510-32-88
Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей:
ООО «Фрезениус Каби»
125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9, эт. 3, пом. XXIV, ком. 15.
Тел.: +7 (495) 988-45-78
www.fresenius-kabi.ru
Срок годности препарата Кетостерил®
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистер: 3 года
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Кетостерил®
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистер: При температуре не выше 25 °C
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистер: При температуре не выше 25 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Акционные предложения
