Лидамитол |
|
Гротекс ООО (Россия)
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг+2.5 мг/мл
1 мл
препарата содержит:
Действующие
вещества:
Толперизона
гидрохлорид 100 мг
Лидокаина
гидрохлорида моногидрат
(в пересчете на
лидокаина гидрохлорид) 2,5 мг
Вспомогательные
вещества:
Метилпарагидроксибензоат 0,6 мг
Пропиленгликоль 0,3 мл
0,1 М
раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,0–4,5
Вода для
инъекций до 1 мл
Прозрачная
бесцветная или окрашенная жидкость со специфическим запахом.
Толперизона
гидрохлорид
подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками,
почти исключительно (>99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность
которых неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения около 1,5 ч.
Лидокаина
гидрохлорид
абсорбируется полностью (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы).
Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном введении —
30–45 мин. Связь с белками плазмы — 50–80%. Быстро распределяется в тканях
и органах. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер,
секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери).
Метаболизируется в печени (на 90–95%) с участием микросомальных ферментов путем
дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных
метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и
почками (до 10% в неизмененном виде).
Толперизона
гидрохлорид — миорелаксант
центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее
действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных
волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых
моно- и полисинаптических рефлексов. Предположительно, толперизон опосредует
блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в
синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе
головного мозга. Независимо от влияния на центральную нервную систему (ЦНС)
усиливает периферическое кровоснабжение. Это действие не связано с воздействием
препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и
антиадренергическим действием толперизона.
Лидокаина
гидрохлорид
обладает местноанестезирующим действием и при дозировании Лидамитола согласно
инструкции системного действия не оказывает.
-
Симптоматическое
лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом.
-
Миофасциальный
болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при
дорсопатиях).
Повышенная
чувствительность к какому‑либо из компонентов препарата (в т.ч. к
лидокаину), тяжелая миастения, детский возраст до 18 лет, беременность,
период лактации (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью
С осторожностью
следует применять препарат у пациентов с почечной и печеночной
недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.
Препарат
противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (в связи с
отсутствием данных).
Взрослым ежедневно по
1 мл 2 раза в сутки внутримышечно или по 1 мл 1 раз в день
внутривенно.
Порядок работы с
полимерной ампулой:
1. Взять ампулу
и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
2. Вращающими
движениями повернуть и отделить клапан от ампулы.
3. Через
образовавшееся отверстие немедленно соединить луер шприца с ампулой.
4. Набрать в
шприц содержимое ампулы.
5. Надеть иглу
на шприц.
Классификация
частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией
здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и
<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000),
очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе
имеющихся данных).
Нарушения со
стороны крови и лимфатической системы: очень редко — анемия, лимфаденопатия.
Нарушения со
стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности,
анафилактические реакции; очень редко — анафилактический шок.
Нарушения со
стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия; очень редко —
полидипсия.
Нарушения
психики:
нечасто — бессонница, расстройства сна; редко — потеря активности, депрессия.
Нарушения со
стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение,
сонливость; редко — синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря
чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.
Нарушения со
стороны органа зрения: редко — нарушения зрительного восприятия.
Нарушения со
стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — звон в ушах, вертиго.
Нарушения со
стороны сердца:
редко — стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко —
брадикардия.
Нарушения со
стороны сосудов:
нечасто — артериальная гипотензия; редко — приливы крови.
Нарушения со
стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка,
носовое кровотечение, учащенное дыхание.
Нарушения со
стороны желудочно‑кишечного тракта: нечасто — желудочно‑кишечный
дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко — боль в
эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушения функции печени.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергический дерматит,
потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Нарушения со
стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани: нечасто —
мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко — дискомфорт в
конечностях; очень редко — остеопения.
Нарушения со
стороны почек и мочевыводящих путей: редко — энурез, протеинурия.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения: часто — покраснение места
инъекции; нечасто — астения (слабость), недомогание, усталость; редко — чувство
опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко — чувство
дискомфорта в груди.
Лабораторные и
инструментальные данные: редко — снижение артериального давления, повышение
концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение
количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко —
повышение уровня креатинина.
Нет данных о
взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение
препарата. Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает
седативного эффекта и поэтому может применяться в комбинации с седативными,
снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол. Не усиливает действие
этанола на ЦНС.
Усиливает
действие нестероидных противовоспалительных препаратов, поэтому при
одновременном назначении может потребоваться снижение дозы последних.
Симптомы: атаксия,
тонические и клонические судороги, диспноэ и остановка дыхания.
Лечение: рекомендуется
проведение симптоматической и поддерживающий терапии. Специфического антидота
нет.
Нет данных.
Влияние на
способность управления транспортными средствами и механизмами
Необходимо
соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятии другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Раствор для
внутривенного и внутримышечного введения
100 мг/мл + 2,5 мг/мл.
По 1 мл в
ампулы (Политвист) из полиэтилена низкой плотности, соответствующего
требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов,
со скручивающимся колпачком для безыгольного забора препарата или в ампулы из
окрашенного стекла.
По 5 или 10
ампул из полиэтилена низкой плотности вместе с инструкцией по применению в
пачке из картона.
По 5 или 10
ампул из окрашенного стекла в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или с
фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги
алюминиевой лакированной, или в форме из картона с ячейками для укладки ампул.
По 1 контурной
ячейковой упаковке или форме из картона с 5 или 10 ампулами или по 2 контурные
ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с инструкцией по
применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.
Владелец
регистрационного удостоверения
ООО «Гротекс»
Россия, 195279,
Санкт-Петербург
Индустриальный
пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.: + 7 812
385 47 87
Факс: + 7 812
385 47 88
Производитель/Организация,
принимающая претензии
ООО «Гротекс»
Россия, 195279,
Санкт-Петербург
Индустриальный
пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.: + 7 812
385 47 87
Факс: + 7 812
385 47 88
www.solopharm.com
www.lidamitol.ru
2 года
Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре не выше 15 °C
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.