Ларигама® | ![](https://app.rlsnet.ru/api/storage/mail_template/png/3_1)
|
Гротекс ООО (Россия)
раствор для внутримышечного введения
1 мл
препарата содержит:
Действующие
вещества:
|
|
Пиридоксина
гидрохлорид
|
50,0 мг
|
Тиамина
гидрохлорид
|
50,0 мг
|
Цианокобаламин
|
0,5 мг
|
Лидокаина
гидрохлорид
|
10,0 мг
|
Вспомогательные
вещества:
|
|
Бензиловый
спирт
|
20,0 мг
|
Натрия
полифосфат
|
10,0 мг
|
Калия
гексацианоферрат (III)
|
0,1 мг
|
Натрия
гидроксида раствор 10 М
|
до pH 4,0–5,0
|
Вода
для инъекций
|
до 1 мл
|
Прозрачная
жидкость от розовато-красного до красного цвета со специфическим запахом.
Тиамин
После
внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и
поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в
50 мг) и неравномерно распределяется в организме при содержании его в
лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме крови 10%. В связи с отсутствием
значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм
ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и
обнаруживается в грудном
молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через
0,15 часа, в бета‑фазе — через 1 час, в конечной (терминальной) фазе — в
течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота,
пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин
сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека
содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиаминпирофосфата, 10%
тиаминтрифосфата и остальное количество в виде тиаминмонофосфата.
Пиридоксин
После
внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется из места инъекции и
распределяется в организме, выполняя роль кофермента после фосфорилирования СН2ОН-группы
в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови.
Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается
в грудном молоке. Накапливается в печени и окисляется до 4‑пиридоксиновой
кислоты, которая выводится почками максимум через 2–5 часов после абсорбции. В
организме человека содержится 40–150 мг витамина В6 и его
ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения
2,2–2,4%.
Цианокобаламин
Цианокобаламин
после внутримышечного введения связывается с транскобаламинами I и II,
переносится в различные ткани организма. Максимальная концентрация после
внутримышечного введения достигается через 1 час. Связь с белками плазмы крови
— 90%. Проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке.
Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина,
являющегося активной формой цианокобаламина. Депонируется в печени, с желчью
поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической
рециркуляции). Период полувыведения длительный, выводится преимущественно
почками (7–10%) и через кишечник (50%). При снижении функции почек
выводится почками — 0–7% и через кишечник — 70–100%.
Лидокаин
При
внутримышечном введении максимальная плазменная концентрация лидокаина
отмечается спустя 5–15 минут после инъекции. В зависимости от дозы порядка
60–80% лидокаина связывается с белками плазмы. Быстро распределяется (в течение
6–9 минут) в органах и тканях с хорошей перфузией, в т.ч. в сердце, легких,
печени, почках, затем в мышечной и жировой ткани. Проникает через
гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в грудном молоке
(до 40% от концентрации в плазме крови матери).
Метаболизируется в печени при участии микросомальных ферментов с образованием
активных метаболитов — моноэтилглицинксилидида и глицинксилидида, имеющих
период полувыведения 2 ч и 10 ч соответственно. Интенсивность метаболизма
снижается при заболеваниях печени. Экскретируется преимущественно в виде
метаболитов почками и до 10% в неизменном виде.
Комбинированный
поливитаминный препарат. Действие препарата определяется свойствами витаминов,
входящими в его состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное
воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и
опорно‑двигательного аппарата.
Тиамин
(витамин B1) играет ключевую роль в процессах углеводного обмена,
имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани (участвует в
проведении нервного импульса), а также в цикле Кребса с последующим участием в
синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и аденозинтрифосфата (АТФ).
Пиридоксин
(витамин В6) обладает жизненно важным влиянием на обмен белков,
углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования
центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую
передачу, процессы торможения в центральной нервной системе (ЦНС), участвует в
транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе
катехоламинов.
Физиологической
функцией обоих витаминов (B1 и В6) является
потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на
нервную, нейромышечную и сердечно‑сосудистую системы.
Цианокобаламин
(витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов, является важным
фактором роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для
метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.
Лидокаин
оказывает местноанестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды,
способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина
обусловлено блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что препятствует
генерации импульсов по нервным волокнам.
В
комплексной терапии:
-
моно- и полинейропатий различного генеза;
-
дорсалгии;
-
плексопатий;
-
люмбоишиалгии;
-
корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями
позвоночника.
-
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-
острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная
недостаточность в стадии декомпенсации;
-
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не
установлены);
-
период беременности и грудного вскармливания.
Применение
препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Инъекции
выполняют глубоко внутримышечно (см. раздел «Особые указания»).
В
случаях выраженного болевого синдрома лечение целесообразно начинать с
внутримышечного введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5–10 дней с
переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2–3
раза в неделю в течение 2–3 недель) с возможным продолжением терапии
лекарственной формой для приема внутрь.
Необходим
еженедельный контроль терапии со стороны врача. Продолжительность лечения
определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов
заболевания.
Переход
на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
По
данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (≥10% назначений); часто (≥1% и <10%); нечасто
(≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%);
частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Со
стороны иммунной системы:
Редко —
аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное
дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).
Со
стороны нервной системы:
Частота
неизвестна — головокружение, спутанность сознания.
Со
стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень
редко — тахикардия;
Частота неизвестна —
брадикардия, аритмия.
Со
стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота
неизвестна — рвота.
Со
стороны кожи и подкожных тканей:
Очень
редко — повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.
Со
стороны костно-мышечной и соединительной ткани:
Частота
неизвестна — судороги.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
Частота
неизвестна — может возникнуть раздражение в месте введения препарата;
системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.
При
быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого
введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении
дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания,
рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.
Витамины
группы В
Витамин
B1 (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.
И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других
витаминов. Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями,
в том числе: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой,
железо-аммоний цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином,
бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина;
кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH
(более 3).
Терапевтические
дозы витамина В6 (пиридоксин) ослабляют эффект леводопы (уменьшается
ее противопаркинсоническое действие) при одновременном применении. Также
наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.
Витамин
В12 (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями
тяжелых металлов.
Лидокаин
При
парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования
норэпинефрина и эпинефрина, возможно усиление нежелательных реакций на сердце.
Также наблюдается взаимодействие с сульфониламидами. В случае передозировки
местноанестезирующих средств нельзя дополнительно применять эпинефрин или
норэпинефрин.
Симптомы:
рвота, брадикардия, аритмия, возможны системные реакции, включающие
головокружение, спутанность сознания, судороги.
Лечение: в
случае появления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить,
при необходимости назначить симптоматическую терапию.
Препарат
необходимо вводить только внутримышечно, не допуская его попадания в сосудистое
русло. При случайном внутривенном введении пациент должен находиться под
наблюдением врача или быть госпитализирован в зависимости от тяжести возникших
симптомов.
Препарат
может вызывать нейропатии при длительности применения свыше 6 месяцев.
Влияние
на способность управления транспортными средствами и механизмами
Информация
о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, а также на выполнение потенциально опасных видов
деятельности, требующих повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствует. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая
возможность развития нежелательных реакций препарата.
Раствор
для внутримышечного введения.
По 2
мл в ампулы из окрашенного стекла.
По 5
или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или
полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или с фольгой алюминиевой
лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или
в форме из картона с ячейками для укладки ампул.
По 1
контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 5 или 10 ампулами, или по 2 или
5 контурных ячейковых упаковок или форм из картона с 5 ампулами вместе с
инструкцией по применению и скарификатором ампульным, или без скарификатора
ампульного в пачке из картона.
Владелец
регистрационного удостоверения
ООО
«Гротекс»
Россия,
195279, Санкт-Петербург Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.:
+7 812 385 47 87
Факс:
+7 812 385 47 88
Производитель/
организация, принимающая претензии
ООО
«Гротекс»
Россия,
195279, Санкт-Петербург Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.:
+7 812 385 47 87
Факс:
+7 812 385 47 88
www.solopharm.com
www.larigama.ru
3 года
Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре 2–8 °C
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.