B01AC30 Ингибиторы агрегации тромбоцитов в комбинации

Антиагрегантное средство (Антиагреганты в комбинациях)

C45.9 Мезотелиома неуточненная

I20.0 Нестабильная стенокардия

I20.8 Другие формы стенокардии

I22 Повторный инфаркт миокарда

I63 Инфаркт мозга

I65.9 Закупорка и стеноз неуточненной прецеребральной артерии

I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная

I74 Эмболия и тромбоз артерий

I79 Поражения артерий, артериол и капилляров при болезнях, классифицированных в других рубриках

I82 Эмболия и тромбоз других вен

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Z95.1 Наличие аортокоронарного шунтового трансплантата

Z95.5 Наличие коронарного ангиопластичного имплантата и трансплантата

Z95.8 Наличие других сердечных и сосудистых имплантатов и трансплантатов

Z95.9 Наличие сердечного и сосудистого имплантата и трансплантата неуточненных

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 75 мг + 15,2 мг ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида соответственно: белого цвета, в форме стилизованного сердца.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 150 мг + 30,39 мг ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида соответственно: белого цвета, овальной формы с риской на одной стороне.

В основе агрегационного механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимая ингибиция циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А₂ и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также  противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом.     

Магния гидроксид, входящий в состав Кардиомагнила, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от воздействия ацетилсалициловой кислоты.

АСК всасывается из желудочно-кишечного тракта практически полностью. Период полувыведения АСК составляет  около 15 минут, т.к. при участии ферментов АСК быстро гидролизуется в салициловую кислоту (СК) в кишечнике, печени и плазме крови. Период полувыведения СК составляет около 3 часов, но он может значительно увеличиваться при одновременном введении больших доз АСК (более 3,0 г) в результате насыщения ферментных систем.

Биодоступность АСК составляет около 70%, но эта величина в значительной степени колеблется, поскольку АСК подвергается пресистемному гидролизу (слизистая желудочно-кишечного тракта, печень) в СК под действием ферментов. Биодоступность СК составляет 80–100%.

Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность АСК.

первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст);

профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов;

профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика);

нестабильная стенокардия.

повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим НПВП;

кровоизлияние в головной мозг;

склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез);

бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП;

эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);

желудочно-кишечное кровотечение;

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

одновременный прием с метотрексатом (более 15 мг в неделю);

беременность (I и III триместры);

период лактации;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: подагра; гиперурикемия; наличие в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений, почечной и/или печеночной недостаточности, бронхиальной астмы; сенная лихорадка; полипоз носа; аллергические состояния, II триместр беременности.

Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода. Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.

В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно у недоношенных детей. Назначение салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано.

Доступных клинических данных недостаточно для установления возможности или невозможности применения препарата в период грудного вскармливания. Перед назначением ацетилсалициловой кислоты в период кормления грудью следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста.

Внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. При желании таблетку можно разломить пополам, разжевать или предварительно растереть.

Первичная профилактика таких сердечно-сосудистых заболеваний, как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) — 1 табл. препарата Кардиомагнил, содержащего АСК в дозе 150 мг, в первые сутки, затем — по 1 табл. препарата Кардиомагнил, содержащего АСК в дозе 75 мг, 1 раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов — 1 табл. препарата Кардиомагнил, содержащего АСК в дозе 75–150 мг, 1 раз в сутки.

Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) — 1 табл. препарата Кардиомагнил, содержащего АСК в дозе 75–150 мг, 1 раз в сутки.

Нестабильная стенокардия — 1 табл. препарата Кардиомагнил, содержащего АСК в дозе 75–150 мг, 1 раз в сутки.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась  соответственно следующему: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100, <1/10; иногда ≥1/1000, <1/100; редко ≥10000, <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции: часто — крапивница, отек Квинке.

Иммунная система: иногда — анафилактические реакции.

Желудочно-кишечный тракт: очень часто — изжога; часто — тошнота, рвота; иногда —  болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения; редко — язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки перфоративные, повышение активности печеночных ферментов; очень редко — стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, стриктуры,  колит, обострение раздражения кишечника.

Дыхательная система: часто — бронхоспазм.

Система кроветворения:очень  часто — повышенная кровоточивость; редко — анемия; очень редко — гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз.

Центральная нервная система: часто — головная боль, бессонница; иногда — головокружение, сонливость; редко — шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние.

При одновременном применении АСК усиливает действие следующих лекарственных препаратов:

- метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками;

- гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками;

- тромболитических и антиагрегантных и антикоагулянтных препаратов (тиклопидина);

- дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции;

- гипогликемических средств для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулина за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови;

- вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками.

Одновременное применение АСК с ибупрофеном приводит к снижению кардиопротективных эффектов АСК.

Аддитивный эффект наблюдается при одновременном приеме АСК с этанолом (алкоголем).

АСК ослабляет действие урикозурических средств (бензбромарон) вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты.

Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды (ГКС) ослабляют их действие.

Антациды и колестирамин снижают всасывание препарата.

Симптомы передозировки средней степени тяжести: тошнота, рвота, шум в ушах, ухудшение слуха, головокружение, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. Лечение симптоматическое.

Симптомы передозировки  тяжелой степени: лихорадка, гипервентиляция, кетоацидоз, респираторный алкалоз, кома, сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.

Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии — желудочный лаваж, определение кислотно-щелочного баланса, щелочной и форсированный щелочной диурез, гемодиализ, введение растворов, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значений рН между 7,5 и 8. Форсированный щелочной диурез следует проводить, когда концентрация салицилатов в плазме составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей.

Препарат следует применять после назначения врача.

АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

АСК может вызвать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств. За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы АСК. Если риск развития кровотечения значительный, прием АСК должен быть временно прекращен.

Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.

АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).

Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.

Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин.

При сочетанном применении системных глюкокортикостероидов (ГКС) и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены системных глюкокортикостероидов (ГКС) возможна передозировка салицилатов.

Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: при одновременном применении с ибупрофеном отмечается уменьшение антиагрегантного действия АСК в дозах до 300 мг, что приводит к снижению кардиопротекторных эффектов АСК.

Превышение дозы АСК свыше рекомендуемых терапевтических доз сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

При длительном приеме низких доз АСК в качестве агрегантной терапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в связи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения.

При одновременном приеме АСК с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами: в период лечения препаратами АСК необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг и 150 мг + 30,39 мг. По 30 или 100 табл. в стеклянном флаконе коричневого цвета, укупоренном навинчивающейся крышкой белого цвета (из ПЭ), с вмонтированной съемной капсулой с силикагелем и кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. 1 фл. помещают в картонную пачку.

Такеда ГмбХ, Германия/Takeda GmbH, Germany. Lehnitzstrasse, 70-98, 16515, Oranienburg, Germany.

Или ООО «Такеда Фармасьютикалс». 150030, Россия, г. Ярославль, ул. Технопарковая, 9.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

Или Такеда Фарма А/С, Дания/Takeda Pharma A/S, Denmark. Apotekerstien 9, 9500 Hobro, Denmark.

Фасовщик/упаковщик/выпускающий контроль качества: Такеда ГмбХ, Германия или ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Россия, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

www.takeda.com.ru; russia@takeda.com

Без рецепта.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мешок (мешочек): 3 года

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, флакон темного стекла: 3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мешок (мешочек): В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мешок (мешочек): При температуре не выше 25 °C

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, флакон темного стекла: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, флакон темного стекла: При температуре не выше 25 °C

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, флакон темного стекла: При температуре не выше 25 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.