Бромгексин 8 Берлин-Хеми |
|
Берлин-Хеми (Германия)
драже 8 мг
Bromhexine 8 Berlin-Chemie
Состав на 1 драже
Ядро
Действующее вещество
Бромгексина гидрохлорид — 8,000 мг.
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат, крахмал
кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
Оболочка
Сахароза, кальция карбонат,
магния карбонат, тальк, макрогол 6000, повидон K-25, глюкозный сироп, воск карнаубский, титана
диоксид (E171), хинолиновый желтый (E104).
Драже от желтого до
зеленовато-желтого цвета слегка двояковыпуклые с почти белым ядром.
Всасывание
После приема внутрь бромгексин
быстро и практически полностью всасывается из желудочно‑кишечного тракта.
Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная концентрация в
плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.
Распределение
Объем распределения составляет
приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы
крови составляет 99%. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и
плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость.
Бромгексин не подвергается кумуляции.
Метаболизм
80% бромгексина подвергается
эффекту «первого прохождения» через печень с образованием биологически активных
метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса
бромгексина.
Выведение
Бромгексин выводится из
организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод достижения
минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия между
процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 ч. Конечный
период полувыведения составляет около 16 ч за счет обратного распределения
небольших количеств бромгексина из тканей.
Выводится преимущественно почками
в виде метаболитов, образующихся в печени. В связи с высокой степенью
связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также
медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения
бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
При тяжелой почечной
недостаточности не может быть исключено увеличение периода полувыведения
метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в физиологических
условиях в желудке.
Бромгексин оказывает
муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее (секретомоторное) действие.
Снижает вязкость мокроты,
активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее
отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего
стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через
2–5 дней от начала лечения.
Секретолитическая терапия при
острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением
секреции и транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит,
бронхоэктаз и др.).
-
Повышенная
чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата;
-
дефицит
лактазы, редкая наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, синдром
глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтазная недостаточность;
-
язвенная
болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе);
-
беременность
(I триместр);
-
детский
возраст до 6 лет.
С осторожностью
-
при нарушении
функции почек и/или заболеваниях печени;
-
при нарушении
моторики бронхов, сопровождающемся чрезмерным скоплением секрета;
Применение препарата во время
беременности возможно во 2 и 3 триместре только в том случае, если
предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение
бромгексина в период грудного вскармливания противопоказано.
Препарат принимают внутрь, после
еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые и подростки старше 14 лет
По 1–2 драже 3 раза в сутки
(24–48 мг/сутки).
Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела
менее 50 кг
По 1 драже 3 раза в сутки (24 мг/сутки).
При нарушении функции почек и/или
тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо
уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим
врачом.
Бромгексин не следует принимать
более 4–5 дней без консультации с лечащим врачом. Длительность применения
устанавливается врачом в индивидуальном порядке и зависит от показаний и
течения болезни.
Обычно препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми
переносится хорошо.
Возможные побочные эффекты приведены ниже
по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,
<1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота не
установлена (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности;
Частота не установлена: анафилактические реакции, вплоть
до анафилактического шока; ангионевротический отек, кожный зуд.
Со стороны кожи и подкожных
тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница;
Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая
мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез
(см. раздел «Особые указания»).
Со стороны желудочно-кишечного
тракта
Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Общие нарушения
Нечасто: лихорадка.
При всех формах аллергических
реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого
поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного
лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.
Бромгексин не назначают
одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин),
т.к. из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной
мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях. Бромгексин
способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин,
окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4–5
дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного
взаимодействия не доказана.
При одновременном применении с
препаратами, оказывающими раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт
(например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты), возможно
усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка.
Опасные для жизни симптомы
передозировки при применении препарата Бромгексин 8 Берлин‑Хеми
неизвестны.
Симптомы
Опасных случаев передозировки у
человека до настоящего времени не известно. Опубликовано исследование случаев
передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином
наблюдалась рвота. У трех детей были отмечены такие явления, как рвота, а также
оглушение сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени
тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе
до 40 мг, даже при отсутствии лечения.
Доказательства хронической
токсичности бромгексина у человека отсутствуют.
Лечение
При выраженной передозировке
показаны мониторинг кровообращения и, при необходимости, симптоматическое
лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина нет необходимости в
проведении инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания
(принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме
того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения,
медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками),
эффективного удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного
диуреза не следует ожидать. Поскольку у детей с 2‑х лет даже после приема
больших доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина
гидрохлорида до 80 мг (например, 10 таблеток по 8 мг) детоксикацию
можно не проводить. У детей младшего возраста соответствующий предел дозы
составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
При передозировке возможно также
развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.
В случаях нарушения моторики
бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) или при
значительном объеме выделяемой мокроты, применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми
требует особой осторожности, в связи с повышенным риском обструкции дыхательных
путей.
При нарушении функции почек и при
тяжелых заболеваниях печени препарат Бромгексин 8 Берлин‑Хеми
следует применять с особой осторожностью (например, уменьшить дозу или
увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности
необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов.
Рекомендуется периодическое
проведение мониторинга функции печени, особенно при длительном лечении.
Имеются данные о возникновении в
очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый
генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина. При
появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи
(иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек),
следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Влияние препарата на способность
к управлению транспортными средствами и механизмами
При приеме в рекомендованных
дозах бромгексин не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций.
Драже 8 мг.
По 25 драже в контурную ячейковую
упаковку (блистер ПВХ/фольга алюминиевая).
По 1 блистеру вместе с
инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Берлин-Хеми АГ,
Темпельхофер Вег 83 12347 Берлин,
Германия.
Организация, принимающая
претензии от потребителей
ООО
“Берлин-Хеми/А.Менарини”,
Россия,
123112, г. Москва, Пресненская
набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.
Тел.: (495) 785-01-00
Факс: (495) 785-01-01.
3 года
Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре не выше 25 °C
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.