Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний; отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитики (Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей)
J18.9 Пневмония неуточненная
J20 Острый бронхит
J42 Хронический бронхит неуточненный
J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
J45 Астма
R09.3 Мокрота
Капсулы | 1 капс. |
действующее вещество: | |
эрдостеин | 300 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ; повидон К30; магния стеарат | |
капсулы твердые желатиновые (корпус и крышечка): титана диоксид; краситель хинолиновый желтый; краситель «Солнечный закат» желтый; желатин | |
Капсулы: твердые желатиновые, №1 с корпусом и крышечкой желтого цвета.
Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
муколитическое
Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации α1-антитрипсина.
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.
Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3–4-е сут лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на ЖКТ, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Абсорбция
Эрдостеин быстро всасывается из ЖКТ. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Cmax в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, Tmax — 1,48 ч, AUC(0-24 ч) — 12,09 мкг·ч/мл.
Распределение
Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5%.
Биотрансформация
Эрдостеин метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолилгомоцистеин (Метаболит 1 или М1).
Элиминация
T1/2 составляет >5 ч. Эрдостеин выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Печеночная недостаточность. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей Cmax и AUC. Возможно увеличение T1/2 при выраженном нарушении функции печени.
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты).
гиперчувствительность к эрдостеину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
нарушение функции печени;
почечная недостаточность (Cl креатинина <25 мл/мин);
гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);
беременность (I триместр) (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
возраст до 18 лет.
С осторожностью: заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета; почечная недостаточность (возможна кумуляция метаболитов); выраженное нарушение функции печени (возможно увеличение T1/2).
Беременность
Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только по назначению врача во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Опыт применения эрдостеина в период грудного вскармливания ограничен. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Внутрь.
По 1 капс. (300 мг) 2–3 раза в день.
Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или наступило ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Дети
Препарат Эльмуцин® противопоказан детям до 18 лет (см. «Противопоказания»).
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, <1/10 случаев); нечасто (≥1/1000, <1/100 случаев); редко (≥1/10000, <1/1000 случаев); очень редко (<1/10000 случаев); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нежелательные реакции внутри каждого системно-органного класса расположены в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения (в рамках одной градации частоты).
Системно-органный класс | Частота развития | Нежелательные реакции |
Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень редко | Одышка |
Желудочно-кишечные нарушения | Редко | Изжога, диарея |
Очень редко | Тошнота, боли в эпигастральной области, утрата или изменение вкусовой чувствительности в начале лечения |
Cо стороны кожи и подкожных тканей | Очень редко | Аллергические реакции: покраснение кожи, отек, экзема |
Частота неизвестна | Ангионевротический отек |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 (800) 550-99-03.
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел.: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82; тел. горячей линии: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05.
E-mail: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: +375 17 231-85-14; факс: +375 17 252-53-58; тел. отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29.
E-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан. РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел.: +7 7172 78-99-11.
E-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел.: +996 312 21-92-78.
E-mail: dlomt@pharm.kg
http://pharm.kg
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Симптомы: о случаях передозировки не сообщалось.
Лечение: в случаях передозировки или при случайном применении детьми рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.
При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение препарата требует осторожности, в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.
Вспомогательные вещества
Препарат Эльмуцин® содержит краситель «Солнечный закат желтый» (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Капсулы, 300 мг. По 10 или 20 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация. АО «АЛИУМ», Россия, 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, 2.
Тел.: +7 (495) 646-28-68.
E-mail: info@binnopharmgroup.ru
Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. АО «АЛИУМ», Россия, 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, 2.
Тел.: +7 (495) 646-28-68.
E-mail: info@binnopharmgroup.ru
Республика Армения. АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора». 105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, 6, стр. 2, этаж 9, офис 923.
Тел.: +7 (499) 504-15-19, +7 (903) 799-21-86.
E-mail: adversereaction@drugsafety.ru
Республика Беларусь. АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора». 105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, 6, стр. 2, этаж 9, офис 923.
Тел.: +7 (499) 504-15-19, +7 (903) 799-21-86.
E-mail: adversereaction@drugsafety.ru
Республика Казахстан. ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)». 050047, Казахстан, г. Алматы, Алатауский р-н, мкр-н Саялы, 16, кв. 8.
Тел.: +7 (777) 064-27-02, +7 (499) 504-15-19.
E-mail: adversereaction@drugsafety.ru
Кыргызская Республика. АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора». 105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, 6, стр. 2, этаж 9, офис 923.
Тел.: +996 99 901-50-45, +7 (499) 504-15-19.
E-mail: adversereaction@drugsafety.ru
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.