1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Действующие вещества:

Витамины:

Витамин А                                                                                                       3600 ME

в форме витамина А синтетического концентрата 250000 МЕ/г: сухой витамин А пальмитат 250 CWS/F¹

Тиамина мононитрат (Витамин B₁)                                                              1,60 мг

в форме тиамина нитрата

Рибофлавин (Витамин В₂)                                                                              1,80 мг

Никотинамид (Витамин РР)                                                                          19,00 мг

Кальция пантотенат (Витамин В₅)                                                                10,00 мг

Пиридоксина гидрохлорид (Витамин В₆)                                                    2,60 мг

в форме пиридоксина гидрохлорида чистого

Биотин                                                                                                              200 мкг

Фолиевая кислота (Витамин B₉)                                                                    0,80 мг

Цианокобаламин (Витамин В₁₂)                                                                    4,00 мкг

в форме чистого цианокобаламина

Аскорбиновая кислота (Витамин С)                                                             100,00 мг

в форме кальция аскорбата дигидрата

Колекальциферол (Витамин D₃)                                                                    500 ME

в форме концентрата (водно-дисперсионная порошковая форма) 100000 МЕ/г: сухой витамин D₃ тип 100 SD/S Ph²

α‑токоферила ацетат (Витамин Е)                                                                 15,00 мг

в форме концентрата (порошковая форма): сухой витамин Е 50% тип CWS/S³

Минеральные вещества и микроэлементы:

Кальций                                                                                                            125,00 мг⁴

(в форме кальция гидрофосфата безводного, кальция пантотената, кальция аскорбата дигидрата)

Медь (в форме меди сульфата безводного)                                                   1,00 мг

Железо (в форме железа фумарата)                                                                60,00 мг

Магний                                                                                                             100,00 мг⁵

(в форме магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата)

Марганец                                                                                                          1,00 мг⁶

-        в форме марганца сульфата моногидрата

-        доставляется фумаратом железа

Фосфор                                                                                                             125,00 мг⁷

(в форме кальция гидрофосфата безводного, магния гидрофосфата тригидрата)

Цинк (в форме цинка сульфата моногидрата)                                             7,50 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат                                                                                       46,46 мг

Маннитол                                                                                                         29,70 мг

Макрогол 400                                                                                                   10,00 мг

Целлюлоза микрокристаллическая                                                               143,61 мг

Натрия крахмала гликолят                                                                             35,00 мг

Магния стеарат                                                                                                15,00 мг

Повидон К90                                                                                                    27,20 мг

Оболочка

Гипромеллоза                                                                                                   9,00 мг

Этилцеллюлозы водная дисперсия (твердая часть)⁸                                    3,00 мг

Макрогол-6000                                                                                                 2,50 мг

Тальк                                                                                                                 6,00 мг

Титана диоксид (Е171)                                                                                    3,00мг

Краситель железа оксид желтый (Е172)                                                       1,50 мг

Примечания:

¹ сухой витамин А пальмитат, DL-α-токоферол, рыбий желатин, сахароза, крахмал кукурузный;

² колекальциферол, DL-α-токоферол, сахароза, натрия аскорбат, средняя цепь триглицеридов, кремния диоксид, модифицированный пищевой крахмал;

³ α‑токоферил ацетат (рацемическая смесь), модифицированный пищевой крахмал, мальтодекстрин, кремния диоксид;

⁴ 0,88 мг кальция доставляется кальцием пантотенатом;

111,62 мг кальция доставляется кальцием гидроген фосфатом безводным;

12,50 мг кальция доставляется кальцием аскорбатом дигидратом;

⁵ 0,62 мг магния доставляется магния стеаратом;

69,00 мг магния доставляется легким оксидом магния;

30,38 мг магния доставляется магния гидроген фосфата тригидратом;

⁶ 0,819 мг марганца доставляется марганцем сульфатом моногидратом;

0,181 мг марганца доставляется фумаратом железа (фумарат железа содержит 0,1% марганца);

⁷ 86,27 мг фосфора доставляется кальцием гидроген фосфатом безводным;

38,73 мг фосфора доставляется магнием гидроген фосфатом тригидратом;

⁸ состав: этилцеллюлоза, натрия лаурил сульфат, цетиловый спирт.

При производстве используются вода очищенная q. s., этанол (96 %) q. s., которые не содержатся в готовом продукте.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато­желтого цвета, с риской для разламывания на одной стороне. На изломе: ядро серого цвета с вкраплениями почти белого и желтого цвета.

Элевит^® Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных витаминов, 4 минерала и 3 микроэлемента. Количественное содержание витаминов и минералов соответствует дозам, которые рекомендованы к применению в период беременности и грудного вскармливания.

Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органов зрения.

Витамин В₁ нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В₂ способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.

Витамин В₆ способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз.

Витамин В₁₂ участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамины группы B участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме.

Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров.

Витамин D₃ играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной. При дефиците витамина D у детей развивается рахит.

Витамин Е является природным антиоксидантом.

Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.

Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.

Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, предотвращает развитие у плода врожденных пороков развития (дефектов нервной трубки).

Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.

Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц.

Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.

Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии, в том числе, в период беременности.

Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.

Марганец способствует минерализации костной ткани.

Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.

Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин.

Профилактика и лечение гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз витамина А, гипервитаминоз витамина D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, тяжелая форма почечной недостаточности, нарушения обмена железа, нарушения обмена меди (болезнь Вильсона), дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу), период лечения ретиноидами (витамин А, бета-каротин или его синтетические изомеры изотретиноин, этретинат), мочекаменная болезнь; непереносимость лактозы, сахарозы.

С осторожностью

Нарушения функции печени и почек.

Препарат рекомендован к применению в период беременности и грудного вскармливания в рекомендованных дозах: 1 таблетка в сутки.

Беременность

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таблетка).

Необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D во избежание передозировки.

Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.

Период грудного вскармливания

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таблетка). Витамины и минералы, входящие в состав препарата, выделяются в грудное молоко.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Женщинам на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекомендуется принимать внутрь по 1 таблетке в сутки во время еды, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая продолжительность приема составляет один месяц до наступления беременности (в случае планирования беременности), в течение всего периода беременности и грудного вскармливания.

Во время послерегистрационного применения препарата Элевит^® Пронаталь были определены следующие нежелательные реакции. В связи с тем, что данные по реакциям представляют собой разрозненные сообщения от различных групп, не всегда возможно достоверно оценить их частоту.

Со стороны иммунной системы: в отдельных случаях возможны аллергические или анафилактические реакции к компонентам препарата (крапивница, отек лица, гиперемия кожи, сыпь, волдыри, свистящее дыхание, анафилактический шок). При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: могут наблюдаться головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость.

Метаболические нарушения: гиперкальциурия.

Может отмечаться окрашивание мочи в ярко желтый цвет. Этот эффект является безвредным и объясняется содержанием рибофлавина в составе препарата.

Препарат содержит железо, которое может привести к окрашиванию стула в черный цвет. Этот эффект является безвредным и не имеет клинического значения.

Возможно возникновение тошноты и рвоты, что может быть обусловлено, как самой беременностью, так и индивидуальной чувствительностью к входящему в состав препарата комплексу железа. При возникновении тошноты рекомендуется принимать препарат во второй половине дня, сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.

Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче).

Всасывание железа может ухудшаться вследствие сочетанного приема антацидов, фторхинолона, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков с содержанием тетрациклина или триентина. Если требуется одновременный прием с одним из указанных препаратов, их прием должен отстоять от приема данного препарата на 2–3 часа.

Препараты, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами, фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, дигиталисом, противовирусными препаратами, тиазидными диуретиками, а также препаратами для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Если требуется одновременный прием, прием таких двух препаратов должен быть разнесен по времени на 2 часа.

Передозировка препарата может вызывать гипервитаминоз витамина A и D, гиперкальциемию, а также передозировку железа и меди.

Острая передозировка витаминами A и D сопровождается такими симптомами, как: внезапная головная боль, спутанность сознания, а также нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как запор, диарея, тошнота, рвота.

Передозировка витамина А. Острая интоксикация возможна при приеме 25000 МЕ/кг, сопровождается тошнотой, рвотой, диареей, головокружением, апатичностью, сонливостью, повышением внутричерепного давления, кожными проявлениями в виде эритемы, зуда, шелушения.

Хроническая интоксикация сопровождается повышением температуры, головной болью, утомляемостью, анорексией, кишечными нарушениями, гепатоспленомегалией, анемией, гиперкальциемией, подкожными отеками, никтурией, болью в суставах и костях, изменениями со стороны кожи в виде желтушности, сухости, алопеции, фотосенсибилизации.

Передозировка витамина D (колекальциферол) приводит к гиперкальциемии и ее последствиям в виде тошноты, рвоты, слабости, полиурии, почечной недостаточности.

Передозировка железа может вызывать интоксикацию, сопровождающуюся желудочно-кишечными проявлениями, включая тошноту, рвоту, диарею, кишечные спазмы и запоры. В более тяжелых случаях возможны нарушения свертывания крови, повреждения печени и почек, кардиомиопатия и гемодинамические нарушения, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, реакции гиперчувствительности.

При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться за консультацией к врачу.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое, при острой передозировке: промывание желудка.

Препарат следует принимать в соответствии с рекомендуемыми дозами.

В случае утренней тошноты рекомендуется принимать таблетку в полдень или вечером.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с точными механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 10 или 20 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Аl. 3, 10 блистеров по 10 таблеток или 5 блистеров, разделенных перфорацией посередине на две равные части, по 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

АО «БАЙЕР», Россия

Произведено: Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гельштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «БАЙЕР», Россия

107113, г. Москва, ул. 3‑я Рыбинская, д. 18, стр. 2

Тел.: +7 (495) 231‑12‑00

www.bayer.ru

таблетки, покрытые оболочкой, блистер: 2 года

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистер: 2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

таблетки, покрытые оболочкой, блистер: В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °C

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистер: При температуре не выше 25 °C

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистер: При температуре не выше 25 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.