На 1 капсулу:

Содержимое капсулы

Действующее вещество:

Saccharomyces boulardii лиофилизат 250 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 32,50 мг (вспомогательный компонент при лиофилизации); магния стеарат 2,85 мг.

Капсула

Титана диоксид 1,96 мг, желатин 82,32 мг.

Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содержащие светло коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.

Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

После приема препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2–5 дней после прекращения приема.

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей.

-     Повышенная чувствительность к одному из компонентов.

-     Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.

-     Пациенты, находящиеся в крайне тяжелом состоянии и пациенты с иммунодефицитными состояниями из-за риска развития фунгемии.

-     Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Сведения отсутствуют.

Детям с 1 года до 3 лет — 1 капсула два раза в день в течение 5 дней.

Детям от 3 лет и взрослым — 1–2 капсулы два раза в день в течение 7–10 дней.

Энтерол^® следует принимать за 1 час до еды, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует запивать горячими и алкогольными напитками. Для малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу можно раскрыть и давать ее содержимое с холодной или чуть теплой жидкостью. Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции — зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: метеоризм;

Частота неизвестна: запор.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).

Энтерол^® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Передозировка препарата не возможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.

Если по прошествии двух суток применения препарата Энтерол^® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации (недостаточно обильном питье).

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол^®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол^®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.

Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол^® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Энтерол^® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы 250 мг.

По 10, 20, 30 или 50 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 5 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 6 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Отпускают без рецепта.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

Biocodex, France

7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

Биокодекс, Франция

Юридический адрес:

7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция

Адрес производства:

1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «БИОКОДЕКС»

107045 г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1

Тел.: +7 (495) 783-26-80

Факс: +7 (495) 783-26-81

E-mail: phv@biocodex-corp.ru

Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru

капсулы, блистер: 3 года

капсулы, флакон: 3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

капсулы, блистер: При температуре 15–25 °C

капсулы, блистер: При температуре 15–25 °C.

капсулы, флакон: При температуре 15–25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.