Энтерол® |
капсулы 250 мг
Латинское название
Действующее вещество
Состав
На 1 капсулу:
Содержимое капсулы
Действующее вещество:
Saccharomyces boulardii лиофилизат 250 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 32,50 мг (вспомогательный компонент при лиофилизации); магния стеарат 2,85 мг.
Капсула
Титана диоксид 1,96 мг, желатин 82,32 мг.
Описание лекарственной формы
Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содержащие светло коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Фармакологические свойства
Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
После приема препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2–5 дней после прекращения приема.
Показания
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к одному из компонентов.
- Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.
- Пациенты, находящиеся в крайне тяжелом состоянии и пациенты с иммунодефицитными состояниями из-за риска развития фунгемии.
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Сведения отсутствуют.
Способ применения и дозы
Детям с 1 года до 3 лет — 1 капсула два раза в день в течение 5 дней.
Детям от 3 лет и взрослым — 1–2 капсулы два раза в день в течение 7–10 дней.
Энтерол® следует принимать за 1 час до еды, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует запивать горячими и алкогольными напитками. Для малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу можно раскрыть и давать ее содержимое с холодной или чуть теплой жидкостью. Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Побочные действия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: аллергические реакции — зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: метеоризм;
Частота неизвестна: запор.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).
Взаимодействие
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Передозировка
Передозировка препарата не возможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Особые указания
Если по прошествии двух суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации (недостаточно обильном питье).
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.
Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Энтерол® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы 250 мг.
По 10, 20, 30 или 50 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 5 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 6 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Производитель
Производитель и владелец регистрационного удостоверения
Biocodex, France
7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France
Биокодекс, Франция
Юридический адрес:
7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция
Адрес производства:
1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «БИОКОДЕКС»
107045 г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1
Тел.: +7 (495) 783-26-80
Факс: +7 (495) 783-26-81
E-mail: phv@biocodex-corp.ru
Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru
Срок годности препарата Энтерол®
капсулы, блистер: 3 года
капсулы, флакон: 3 года
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Энтерол®
капсулы, блистер: При температуре 15–25 °C
капсулы, блистер: При температуре 15–25 °C.
капсулы, флакон: При температуре 15–25 °C
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аналоги
ПРО.МЕД.ЦС ПРАГА А.О./ЗИО-ЗДОРОВЬЕ ЗАО/САНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛ АС
