Необутин® |
Оболенское — фармацевтическое предприятие АО (Россия)
таблетки 100 мг
таблетки 200 мг
Латинское название
Действующее вещество
АТХ
A03AA05 Тримебутин
Фармакологическая группа
Спазмолитическое средство (Стимуляторы моторики ЖКТ, в том числе рвотные средства)
Нозологическая классификация (МКБ-10)
K30 Диспепсия
K58.9 Синдром раздраженного кишечника без диареи
K59.0 Запор
K59.1 Функциональная диарея
K59.8 Другие уточненные функциональные кишечные нарушения
K59.9 Функциональное нарушение кишечника неуточненное
R10.1 Боли, локализованные в области верхней части живота
R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота
R11 Тошнота и рвота
R12 Изжога
R14 Метеоризм и родственные состояния
R19 Другие симптомы и признаки, относящиеся к системе пищеварения и брюшной полости
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| тримебутина малеат | 100/200 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный (аэросил); магния стеарат |
Описание лекарственной формы
Дозировка 100 мг. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и крестообразной риской.
Дозировка 200 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинэргическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч.
Биодоступность составляет 4–6%. Объем распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение. Тримебутин метаболизируется в печени и выводится через почки преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). Период полувыведения (T1/2) — около 12 ч.
Показания
Взрослые и дети с 3 лет:
симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром);
послеоперационная кишечная непроходимость.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тримебутина малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата;
детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
беременность;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Необутин® в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Необутин® в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приема пищи.
Взрослые и дети старше 12 лет — по 100–200 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 нед.
Дети 5–12 лет — по 50 мг 3 раза в сутки.
Дети 3–5 лет — по 25 мг 3 раза в сутки.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара или холода.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Необутин® не описано.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.
Особые указания
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг/сут в течение 4 нед и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 нед позволяют избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг и 200 мг.
По 10, 15, 20, 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
АО «ФП "Оболенское"», Российская Федерация. 142279, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск, р.п. Оболенск, р-н р.п. Оболенск промышленная зона, стр. №78.
142279, РФ, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск, р.п. Оболенск, р-н р.п. Оболенск промышленная зона, влд. №39, стр.1.
Тел./факс: (4967) 36-01-07.
www.obolensk.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Срок годности препарата Необутин®
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Необутин®
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аналоги
КРАСНОГОРСКЛЕКСРЕДСТВА
С этим товаром покупают
ВЕРОФАРМ АО/ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ГМБХ
Акционные предложения
КРКА Д.Д., НОВО МЕСТО АО/КРКА-РУС ООО