ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н КАПС. 300МГ №90
в 135 аптеках из 166
- Производитель
- А.НАТТЕРМАНН ЭНД СИЕ. ГМБХ
- Действующее вещество
- Фосфолипиды
Эссенциале® форте Н |
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия)
капсулы 300 мг
Латинское название
Действующее вещество
АТХ
A05BA10 Фосфолипиды
Фармакологическая группа
Гепатопротекторное средство (Гепатопротекторы)
Нозологическая классификация (МКБ-10)
B18 Хронический вирусный гепатит
K70.1 Алкогольный гепатит
K71 Токсическое поражение печени
K71.6 Токсическое поражение печени, с картиной гепатита, не классифицированное в других рубриках
K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
K73.8 Другие хронические гепатиты, не классифицированные в других рубриках (гепатит аутоимунный)
K73.9 Хронический гепатит неуточненный
K74 Фиброз и цирроз печени
K74.6 Другой и неуточненный цирроз печени
K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
K77.8 Поражение печени при других болезнях, классифицированных в других рубриках
K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
K80.2 Камни желчного пузыря без холецистита
K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита
L40.9 Псориаз неуточненный
O14.9 Преэклампсия [нефропатия] неуточненная
O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
T66 Неуточненные эффекты излучения
Z51.0 Курс радиотерапии
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил) холина (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL) | 300 мг |
| вспомогательные вещества: жир твердый — 57 мг; соевых бобов масло — 36 мг; касторовое масло гидрированное — 1,6 мг; этанол (96%) — 8,1 мг; этилванилин — 1,5 мг; 4-метоксиацетофенон — 0,8 мг; α-токоферол — 0,75 мг | |
| капсула: желатин — 67,945 мг; вода очищенная — 11,495 мг; титана диоксид (E171) — 0,83 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — 2,075 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,332 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,198 мг; натрия лаурилсульфат — 0,125 мг |
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и Хс к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 нед (30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы УФ-облучения.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.
Cmax 3Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.
Cmax 14С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.
В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4,5% от введенной дозы 14С, в моче — 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14С.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Показания
хронические гепатиты; цирроз печени; жировая дистрофия печени различной этиологии; токсические поражения печени; алкогольный гепатит; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
токсикоз беременности;
профилактика рецидивов образования желчных камней;
псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
радиационный синдром.
Противопоказания
повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;
детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день во время еды.
Рекомендованный курс терапии 3 мес. Курс может быть индивидуально определен врачом.
Побочные действия
Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.
По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
Взаимодействие
Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.
Особые указания
Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло. Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя). Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Форма выпуска
Капсулы, 300 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
1) По 3, 9 или 18 бл. вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
2) По 9 бл. вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку.
Производитель
Производитель и фасовщик (первичная упаковка):
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия, Наттерманналлее 1, Д-50829, Кельн, Германия.
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества:
1. А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия, Наттерманналлее 1, Д-50829, Кельн, Германия.
2. АО «ОРТАТ», Россия, 157092, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия. A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: АО «Санофи Россия». 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Срок годности препарата Эссенциале® форте Н
капсулы, блистер ПВХ/алюминиевая фольга: 3 года
капсулы, блистер ПВХ/ПТФХЭ/алюминиевая фольга: 2 года
капсулы, блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга: 2 года
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Эссенциале® форте Н
капсулы, блистер ПВХ/алюминиевая фольга: При температуре не выше 25 °C
капсулы, блистер ПВХ/ПТФХЭ/алюминиевая фольга: При температуре не выше 25 °C
капсулы, блистер ПВХ/ПТФХЭ/алюминиевая фольга: При температуре не выше 25 °C.
капсулы, блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга: При температуре не выше 25 °C
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Акционные предложения
