Гайро |
|
Панацея Биотек (Индия)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Giro
Каждая
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное
вещество:
Орнидазол
500 мг.
Вспомогательные
вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, повидон (К‑30),
вода*, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.
Состав
оболочки:
Опадрай
II (85G51314)**, вода*.
*
Удаляется в процессе производства.
**
Состав опадрай II (85G51314): гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид,
макрогол‑400, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый,
алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой.
Продолговатые
двояковыпуклые таблетки зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской
с одной стороны и гладкие с другой. На изломе видны два слоя: оболочка зеленого
цвета и таблеточная масса почти белого цвета.
Абсорбция
из желудочно-кишечного тракта — высокая. Биодоступность — 90%. Максимальная
концентрация в плазме около 30 мкг/мл, достигается в течение 2 ч
после приема однократной дозы 1,5 г, которая снижается до 9 мкг/мл
спустя 24 ч и 2,5 мкг/мл спустя 48 ч.
Период
полувыведения (T1/2)
— 12–14 ч. Связь с белками плазмы — не менее 15%. Проникает через
гематоэнцефалический барьер.
Выводиться
в виде метаболитов почками (60–70%) и через кишечник (20–25%), около 5% дозы
выводится в неизмененном виде. 85% однократной дозы выводится в течение 5 дней.
Противопротозойный
и противомикробный препарат, производное 5‑нитроимидазола. Механизм
действия заключается в биохимическом восстановлении 5‑нитрогруппы
орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов
и простейших. Восстановленная 5‑нитрогруппа орнидазола взаимодействует с
ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет
к гибели бактерий.
Активен
в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia
intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных
анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides
distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides
vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (P.bivia,
P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium
spp., Clostridium).
К
орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
‒ Трихомониаз.
‒ Все
формы амебиаза (заболевания кишечной и внекишечной локализации, включая амебный
абсцесс печени, амебную дизентерию, а также бессимптомный амебиаз).
‒ Лямблиоз.
‒ Анаэробные
бактериальные инфекции (гинекологические и абдоминальные инфекции, вызванные Bacteroides
spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus
spp. и другими анаэробами, чувствительными к орнидазолу.
‒ Лечение
инфекций Helicobacter pylori при язвенной болезни 12‑перстной
кишки или желудка в сочетании с препаратами висмута и антибиотиком.
‒ Профилактическое
назначение перед хирургическим вмешательством на желудочно‑кишечном
тракте и репродуктивных органах.
Повышенная
чувствительность к орнидазолу и другим нитроимидазольным производным, а также к
другим компонентам препарата.
‒ Лейкопения
(в том числе в анамнезе).
‒ Органические
поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия).
‒ Беременность
(I триместр), период лактации.
‒ Детский
возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
‒ Редкие
наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит
лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С
осторожностью
Беременность
(II–III триместры), почечная/печеночная недостаточность.
Орнидазол
принимать внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз
Взрослые:
По
1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Женщинам
необходимо дополнительно назначать орнидазол в форме вагинальных таблеток. При
необходимости можно повторить курс лечения. Между курсами следует сделать
перерыв в 3–4 недели с проведением повторных контрольных лабораторных
исследований.
Альтернативной
схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его
половому партнеру.
Лечение
проводится одновременно у обоих сексуальных партнеров.
Дети:
Суточная
доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один
прием.
Амебиаз
Возможные
схемы лечения:
Длительность
лечения
|
Суточная доза
|
Взрослые и
дети с массой тела более 35 кг
|
Дети с массой
тела до 35 кг
|
а)
3 дня
|
3
таблетки в один прием вечером.
При
массе тела более 60 кг — 4 таблетки
(по
2 таблетки утром и вечером).
|
40 мг/кг
массы тела в один прием
|
б)
5–10 дней
|
2
таблетки
(по
1 таблетке утром и вечером)
|
25 мг/кг
массы тела в один прием
|
Взрослые:
При
бессимптомном амебиазе 500 мг (1 таблетка) 2–3 раза в сутки в течение 5–7
дней.
При
хроническом амебиазе 500 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение 5–10
дней.
При
острой амебной дизентерии 1,5 г (3 таблетки) 1 раз в сутки.
При
абсцессе печени максимальная суточная доза 2,5 г в 1 или 2–3 приема, в течение
3–5 дней, в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и другими методами
лечения.
Лямблиоз
Взрослые
и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно
вечером.
Дети
с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.
Продолжительность
лечения составляет 1–2 дня.
Инфекции,
вызванные анаэробными бактериями
Взрослые:
По
500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки во время или после еды.
Орнидазол
можно применять в монотерапии или в сочетании с другими противобактериальными
препаратами.
Дети:
Суточная
доза для детей составляет 10 мг/кг массы тела и назначается 2 раза
в сутки. Средний период лечения не должен превышать 7 дней.
Профилактика
инфекций, вызванных анаэробными бактериями (перед хирургическими операциями на
полости живота, в гинекологии и акушерстве)
Сначала
1 г (2 таблетки по 500 мг) в разовой дозе, затем по 1 таблетке 500 мг
2 раза в сутки в течение 3–5 дней.
Эрадикация
Helicobacter pylori
По
500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии,
например, с амоксициллином 2,25 г/сут.).
Со
стороны ЦНС:
головная боль, головокружение, тремор, ригидность мышц,
нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная
периферическая нейропатия, вертиго, нарушение сна, слабость, повышенная
возбудимость, раздражительность, временная потеря сознания.
Со
стороны ЖКТ:
эпигастральные боли, тошнота, рвота, диарея, запоры, кишечная
колика, снижение аппетита, наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений,
изменения печеночных функциональных проб.
Со
стороны кроветворной системы: лейкопения.
Со
стороны костно-мышечного аппарата: артралгии.
Аллергические
реакции:
кожная сыпь, зуд, крапивница.
Усиливает
эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее
действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует
ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных
(метронидазол).
Высокие
дозы могут стать причиной усиления побочных эффектов, главным образом, тошноты,
рвоты и головокружения; в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия,
парестезии и судороги, депрессия.
В
случае отравления применять симптоматическое и поддерживающее лечение.
Специфический
антидот отсутствует.
Пациентам
с тяжелой печеночной недостаточностью орнидазол следует назначать с
осторожностью, так как в результате замедления метаболизма концентрация
орнидазола и его метаболитов в плазме возрастает.
Из-за
замедления экскреции требуется соблюдать осторожность при выборе дозы
орнидазола у пациентов с почечной недостаточностью. У таких пациентов дозу
необходимо уменьшать на половину.
Орнидазол
должен с особой осторожностью применяться у пациентов с угнетением костного
мозга и центральной нервной системы, а также у пожилых пациентов. Появление
атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса
больных требует прекращения лечения.
При
длительной терапии (более 10 дней) следует контролировать картину
периферической крови и функцию печени.
При
лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития
инфекционного процесса.
При
лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин
необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение
половых партнеров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные
пробы в течение трех очередных циклов до и после менструации.
После
лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3–4 недели необходимо
провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых
успешно пролеченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может
сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы
лямблиоза).
Влияние
на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В
период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 500 мг.
3
или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По
1, 4, 5, 7 или 10 блистеров по 3 таблетки в картонную пачку вместе с
инструкцией по медицинскому применению.
По
1 или 2 блистера по 10 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по
медицинскому применению.
Юридическое
лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Панацея
Биотек Лтд.,
Амбала-Чандигарх
Хайвей, Лалру, Мохали, Пенджаб — 140501, Индия.
Производитель
Панацея
Биотек Лтд.,
Малпур,
Бадди, Дист. Солан (Х.П.) — 173205, Индия.
Претензии
потребителей принимаются по адресу
Представительство
компании с ограниченной ответственностью «Панацея Биотек Лтд.»,
119530,
г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. А-504,
E-mail: panaceabiotecmos@gmail.com
3 года
Хранить в недоступном для детей месте.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.