Эспа-Бастин® |
|
Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Espa-Bastin®
Каждая таблетка,
покрытой пленочной оболочкой, содержит:
Ядро таблетки:
Активное
вещество:
Эбастин —
10,00 мг/20,00 мг;
Вспомогательные
вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая — 85,00 мг/171,00 мг, карбоксиметилкрахмал
натрия (тип А) — 3,00 мг/6,00 мг, кремния диоксид коллоидный
безводный — 1,00 мг/2,00 мг, магния стеарат —
0,50 мг/1,00 мг;
Пленочная
оболочка Опадрай Y-1-7000 белый, состоящая из: гипромеллоза‑5cP —
4,69 мг/9,38 мг, титана диоксид — 2,34 мг/4,68 мг, макрогол 400 —
0,47 мг/0,94 мг.
Для дозировки
10 мг:
круглые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого
до почти белого цвета с риской на одной стороне.
Для дозировки
20 мг:
круглые (слегка) двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от
белого до почти белого цвета с риской на одной стороне.
После приема
внутрь препарат быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени,
превращаясь в активный метаболит карэбастин. После однократного приема
20 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме крови
достигается через 1–3 ч и составляет 157 нг/мл.
При ежедневном
приеме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация
достигается через 3–5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет
130–160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина
составляет более 95%.
Период
полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч, 66% препарата
выводится в виде конъюгатов через почки.
Прием пищи не
оказывает влияния на клинические эффекты препарата.
У пациентов
пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются. При
почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23–26 ч, а при
печеночной недостаточности — до 27 ч, однако концентрация препарата не
превышает терапевтических значений.
H1-гистаминовых
рецепторов блокатор длительного действия. После однократного приема внутрь
антигистаминное действие начинается через 1 ч и сохраняется в течение
48 ч. При длительном приеме сохраняется высокий уровень блокады
периферических H1‑гистаминовых рецепторов
без развития тахифилаксии. После 5‑дневного курса лечения антигистаминная
активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активного
метаболита. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и
седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Не отмечено влияние препарата на интервал QT на ЭКГ в дозе
100 мг — дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в
5 раз.
– Аллергический
ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный);
– Крапивница
различной этиологии, в том числе хроническая идиопатическая.
– Повышенная
чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
– Тяжелые
нарушения функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью);
– Беременность;
– Период лактации;
– Детский возраст
(до 12 лет).
С осторожностью
Удлинение
интервала QT на ЭКГ, гипокалиемия, почечная и/или легкая и умеренная степень
печеночной недостаточности (класс A, B по
классификации Чайлд-Пью). С осторожностью следует применять препарат при одновременном
приеме с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином — возможно увеличение
риска удлинения интервала QT на ЭКГ.
Безопасность
применения препарата у беременных женщин не исследована, поэтому принимать
препарат Эспа-Бастин® во время беременности противопоказано.
Не рекомендуется
принимать препарат во время грудного вскармливания.
Внутрь,
независимо от приема пищи.
Взрослым и детям
старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз
в сутки, используя препарат Эспа-Бастин®, таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, 10 мг. При недостаточной эффективности рекомендуется
использовать двойную дозу, т.е. препарат Эспа-Бастин®, таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 20 мг по 1 таблетке (20 мг) один
раз в сутки.
Курс лечения
будет определяться исчезновением симптомов заболевания.
Пожилые
пациенты: коррекции дозы не требуется.
Пациентам с
нарушенной функцией почек: коррекции дозы не требуется.
Пациенты с легкой
и умеренной печеночной недостаточностью (класс A, B по
классификации Чайлд-Пью): коррекции дозы не требуется.
При тяжелых
нарушениях функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) суточная
доза не должна превышать 10 мг, поэтому рекомендуется использовать
препарат Эспа-Бастин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
10 мг.
По данным
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000);
частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на
основании имеющихся данных).
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: сухость
слизистой оболочки полости рта;
Редко: тошнота, боль в
животе, диспепсия;
Очень редко: рвота.
Нарушения со
стороны нервной системы:
Часто: сонливость,
головная боль;
Очень редко: нервозность,
бессонница, головокружение, парестезии, дизестезия.
Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: гепатит,
холестаз, изменения лабораторных показателей (повышение активности печеночных
трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина).
Нарушения со
стороны иммунной системы:
Частота
неизвестна:
реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отек).
Нарушения со
стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень редко: тахикардия,
пальпитация.
Нарушения со стороны
кожи и подкожных тканей:
Очень редко: крапивница,
сыпь, дерматит.
Нарушения со
стороны репродуктивной системы:
Очень редко: менструальные
расстройства.
Общие и местные
реакции:
Очень редко: отеки,
астенический синдром.
Не рекомендуется
назначать одновременно с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином
(увеличение риска удлинения интервала QT).
Не выявлено
клинически значимого взаимодействия с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами,
циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими лекарственными
препаратами.
Рифампицин
снижает концентрацию эбастина в плазме крови и оказывает ингибирующее влияние
на антигистаминный эффект эбастина.
Может усиливать
эффект других антигистаминных препаратов.
При приеме до
100 мг эбастина в день клинически значимых симптомов передозировки
не наблюдается.
Специфический
антидот не выявлен.
Лечение: промывание
желудка, контроль жизненно-важных функций организма, включая
ЭКГ-мониторирование, симптоматическая терапия.
Эбастин может
искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить
такие пробы не ранее, чем через 5–7 дней после отмены препарата.
В период терапии
следует соблюдать осторожность при наличии удлиненного QT интервала на
электрокардиограмме, гипокалиемии, а также при одновременном приеме азоловых
антимикотических средств и антибиотиков группы макролидов (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Следует
соблюдать осторожность при приеме препарата пациентами с выраженной печеночной
недостаточностью (см. раздел «Способ применения и
дозы»).
Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами
В
терапевтических дозах не влияет на способность к вождению транспортными
средствами и механизмами.
В случае
возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких
как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг.
10 таблеток,
покрытых пленочной оболочкой, в блистер из Al-ПВХ/ПВДХ.
1 блистер в
пачку картонную с инструкцией по применению
Владелец регистрационного
удостоверения
ЭСПАРМА ГмбХ,
Билефельдер
штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.
Производитель
Эдванс Фарма
ГмбХ,
Валленродер
штрассе 12-14, 13435 Берлин, Германия.
Организация,
принимающая претензии от потребителей
Представительство
фирмы «Эспарма ГмбХ» (Германия) г. Москва:
115114, г.
Москва, ул. Летниковская, д. 16, 6 этаж, комн. 21/1, 23-27
Тел.: +7 (499)
579 33 70
Факс: +7 (499)
579 33 71
E-mail:
info@esparma-gmbh.ru
5 лет
Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре не выше 25 °C
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.