Состав препарата (на 1 г)

Активные вещества:

Ацикловир 50 мг, гидрокортизон 10 мг.

Вспомогательные вещества:

Парафин жидкий 56,5 мг, парафин мягкий белый 100,0           мг, изопропилмиристат 150,0 мг, натрия лаурилсульфат 8,0 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) 67,5 мг, полоксамер 188 10,0 мг, пропиленгликоль 200,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 1,4 мг, натрия гидроксид 0,6 мг q.s. до достижения pH, хлористоводородная кислота q.s. до достижения pH, вода очищенная q.s. до 1000,0 мг.

Однородный крем белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Клинические фармакокинетические исследования препарата Зовиракс Дуо-Актив не проводились.

Всасывание

В связи с ограниченным всасыванием ожидаемая системная экспозиция ацикловира после местного применения крема Зовиракс Дуо-Актив будет низкой.

Глюкокортикостероиды проникают в роговой слой эпидермиса и воздействуют на глубокие слои клеток. Как правило, всасывается лишь небольшая часть дозы, поэтому изменение гормонального баланса маловероятно. Системное воздействие глюкокортикостероидов возможно при увеличении всасывания (например, при нанесении крема на обширные воспаленные участки кожи или на кожу с поврежденным роговым слоем эпидермиса). Окклюзионные повязки также увеличивают всасывание.

Механизм действия

Ацикловир — противовирусный препарат — высоко активен in vitro в отношении вируса Herpes simplex (HSV) 1 и 2 типов. Токсическое воздействие на клетки млекопитающих минимально. После попадания в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется до активного соединения ацикловира трифосфат. Первый этап данного процесса зависит от присутствия HSV‑закодированного фермента тимидинкиназы. Ацикловира трифосфат действует как ингибитор и субстрат герпес — специфической ДНК полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной ДНК, при этом, не оказывая воздействия на нормальные клеточные процессы.

Гидрокортизон относится к слабоактивным глюкокортикостероидам, обладающим различными иммуномодулирующими действиями. При наружном применении терапевтическая активность гидрокортизона обусловлена контролированием различных воспалительных кожных нарушений.

Препарат Зовиракс Дуо-Актив, сочетающий противовирусные свойства ацикловира и противовоспалительное действие гидрокортизона, снижает частоту прогрессирования герпеса на губах до появления язвенных поражений, а также сокращает время их заживления. Точный механизм действия полностью неизвестен, однако предположительно связан с выведением вируса и подавлением местной воспалительной реакции на губах, что приводит к ослаблению признаков и симптомов инфекции.

Лечение ранних проявлений рецидивирующего лабиального герпеса у взрослых и детей старше 12 лет с нормальным иммунным статусом.

-     Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, гидрокортизону или любому другому компоненту препарата;

-     Поражения кожи, обусловленные другими вирусами, грибковые, бактериальные заболевания кожи, а также паразитарные инфекции кожи;

-     Детский возраст до 12 лет.

Беременность

Перед применением препарата Зовиракс Дуо-Актив, если вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Зовиракс Дуо-Актив во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда оно назначено врачом (если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода). Системная экспозиция ацикловира и гидрокортизона при местном применении крема очень низкая.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания перед применением препарата Зовиракс Дуо-Актив необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Зовиракс Дуо-Актив в период грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда оно назначено врачом (если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка).

Ацикловир и гидрокортизон выделяются с молоком после системного применения. Однако доза, получаемая ребенком с грудным молоком после применения матерью препарата Зовиракс Дуо‑Актив, незначительна.

Фертильность

Невозможно оценить действие препарата Зовиракс Дуо-Актив на фертильность из-за отсутствия данных, полученных на людях.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Только для наружного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет

Препарат Зовиракс Дуо-Актив следует наносить 5 раз в день (примерно каждые 4 часа), за исключением ночного времени, 5 дней. Препарат наносят на пораженные и граничащие с ними участки кожи. При каждом применении следует наносить достаточное количество крема, чтобы покрыть пораженный участок, включая наружный край язвы.

Если Вы пропустили время применения, нанесите крем в следующий раз, как только вспомните, и продолжайте дальше по графику.

Важно как можно раньше начинать лечение, желательно при появлении первых признаков и симптомов (жжение, покалывание, ощущение стянутости кожи).

Длительность лечения — 5 дней. При сохранении симптомов заболевания в течение 10 дней необходимо проконсультироваться с врачом.

Чтобы не допустить ухудшения состояния и предупредить передачу инфекции, необходимо мыть руки до и после нанесения препарата, не тереть и не прикасаться к пораженным участкам кожи полотенцем.

Побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от класса систем органов и частоты встречаемости. Частота встречаемости подразделялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000), также включены отдельные сообщения.

Дети в возрасте 12–17 лет

Профиль безопасности у детей в возрасте 12–17 лет соответствует профилю безопасности у взрослых.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Исследования взаимодействия с препаратом Зовиракс Дуо-Актив не проводились.

При приеме внутрь или при наружном нанесении всего содержимого тюбика крема Зовиракс Дуо‑Актив (2 г) не ожидается возникновение нежелательных эффектов в связи с минимальной системной экспозицией. В случае подозрения на передозировку проводят симптоматическое лечение.

Не наносить на слизистые оболочки (например, глаз, полости рта, носа или гениталий).

Не применять для лечения генитального герпеса.

Избегать попадания крема в глаза. Если крем случайно попал в глаза, тщательно промойте глаза теплой водой. Проконсультируйтесь с врачом при возникновении неприятных ощущений.

При выраженных проявлениях герпетической инфекции кожи губ следует обратиться к врачу.

Не накладывать окклюзионные повязки, такие как, обычные или специальные пластыри для лечения герпеса.

Не рекомендуется применять пациентам с ослабленным иммунитетом, так как нельзя исключить условно-патогенную инфекцию или резистентные штаммы, требующие проведение системной антивирусной терапии.

Лечение пациентов с сопутствующим дерматитом другого происхождения не изучалось.

Пациентам с герпесом губ следует избегать передачи вируса, в особенности при наличии активных поражений (мыть руки до и после нанесения крема).

Следует избегать длительного постоянного применения. Не следует применять препарат более 5 дней.

Препарат содержит цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции, такие как контактный дерматит, а также пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Если Вы пропустили время применения, нанесите крем в следующий раз, как только вспомните, и продолжайте дальше по графику.

До применения препарата сообщите врачу, если вы регулярно применяете любое лекарство по рецепту или без назначения врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Зовиракс Дуо-Актив не влияет на управление транспортными средствами, механизмами.

Крем для наружного применения, 5% + 1%.

По 2 г или в алюминиевую тубу с навинчивающимся пластиковым колпачком. Алюминиевую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации

АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия

123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.

Тел. +7 (495) 777 9850;

Факс +7 (495) 777 9851.

Телефон бесплатной «Горячей линии»

8 800 333 4694.

E-mail: rus.info@gsk.com

Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

Производитель

Глаксо Вэлком Оперейшнс, Великобритания /

Glaxo Wellcome Operations, United Kingdom, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.