Состав на 1 суппозиторий

Действующее вещество:

Индометацин — 50 мг или 100 мг

Вспомогательное вещество:

Жирных кислот глицериды — 0,95 г или 1,0 г

Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Абсорбция — быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80–90%. Максимальная концентрация индометацина в крови достигается через 45–60 мин после введения препарата. Максимальная концентрация индометацина составляет 1,56–2,81 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 90%. Метаболизируется в основном в печени. Период полувыведения индометацина — 4–9 ч (показатель может варьировать в зависимости от выраженности системного метаболизма, кишечно‑печеночной рециркуляции). 70% выводится почками, причем 30% в неизмененном виде, и через кишечник в виде метаболитов — 30%. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

НПВП, производное индолуксусной кислоты. Механизм действия связан с неизбирательным подавлением циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Подавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление таких симптомов как, боль в состоянии покоя и при движении, утренняя скованность, припухлость суставов, улучшает функциональную способность суставов. Оказывает анальгезирующее действие при умеренной боли неревматического характера. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек в ране.

Индометацин обладает анальгезирующим, противовоспалительным, жаропонижающим действием.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит.

Болевой синдром: головная и зубная боль, люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, после травм и оперативных вмешательств, сопровождающийся воспалением мягких тканей и суставов, бурсит и тендинит, дисменорея.

Как вспомогательное средство при воспалительных процессах в малом тазу в т. ч. аднексите, простатите, цистите.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

-        Гиперчувствительность.

-        Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсали­циловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе).

-        Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, в т.ч. ректальное; цереброваскулярное или иное кровотечение.

-        Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.

-        Гемофилия и другие нарушения свертываемости.

-        Печеночная недостаточность.

-        Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.

-        Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

-        Беременность.

-        Период грудного вскармливания.

-        Детский возраст до 14 лет.

-        Заболевание зрительного нерва, нарушение цветового зрения.

-        Проктит, геморрой.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания печени и почек, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе, тромбоцитопения, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, заболевания периферических артерий, состояния после обширных хирургических вмешательств, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), у больных с эпилепсией, пар­кинсонизмом, депрессией, психическими расстройствами, нарушениями зрения и слуха.

Наличие инфекции Helicobacter pylon, пожилоЙ возраст, длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами:

-        антикоагулянты (например, варфарин),

-        антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),

-        пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон),

-        селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Препарат применяют ректально. Суппозиторий освободить от контурной упаковки, и после опорожнения кишечника ввести заостренным концом, по возможности глубоко в прямую кишку.

Взрослым назначают суппозитории по 50 мг 1–3 раза в сутки или суппозитории по 100 мг — 1 раз в сутки перед сном. Во время приступа подагры 200 мг в сутки (как дополнение к приему внутрь).

Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Поддерживающая доза 50–100 мг 1 раз в сутки, на ночь. Длительность курса лечения устанавливают индивидуально.

Детям старше 14 лет по 1,5–2,5 мг/кг в сутки.

Часто — 1–10%; нечасто — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто — НПВП-гастропатия, боль и неприятные ощущения в животе, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея.

Нечасто при длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно‑кишечного тракта.

Редко — нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия).

При длительном применении возможны со стороны нервной системы:

головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия;

Со стороны органов чувств:

редко — нарушение вкуса, снижение слуха, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит; у предрасположенных пациентов — возникновение отеков, повышение артериального давления.

Со стороны сердечно сосудистой системы:

очень редко развитие (усугубление) явлений хронической сердечной недостаточности, тахиаритмия.

Со стороны мочевыделительной системы:

редко — нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза:

нечасто — кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное);

редко — анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

очень редко — эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.

Аллергические реакции:

редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм; в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.

Лабораторные показатели:

редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Местные реакции:

нечасто — жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

Прочие:

редко — усиление потоотделения, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Совместное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.

Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин — повышают риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Увеличивает концентрацию в плазме препаратов лития, метотрексата и дигоксина, что может привести к их токсичности.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — повышается риск развития кровотечений.

Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты минералкорткостероидов, глюкокортикоидов, ацетилсалициловой кислоты, эстрогенов, др. НПВП.

Циклоспорин, препараты золота повышают нефротоксичность индометацина.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.

Потенцирует токсическое действие зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

При ректальном применении индометацина встречается крайне редко.

Возможные симптомы

Тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.

Лечение

Симптоматическая терапия, форсированный диурез. Гемодиализ неэффективен.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи) следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Не рекомендуется одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

После 2-х недель применения препарата необходим контроль клеточного состава периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории ректальные по 50 мг, 100 мг.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Производитель и адрес приема претензий

ООО «Альтфарм»

142073, Россия, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. «Лесное», стр. 10б.

Тел./факс: (495) 234-46-40

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.