На 100 г крема

Действующее вещество:

Фентиконазола нитрат                                  2,00 г

Вспомогательные вещества:

Вода                                                                 60,50 г

Глицерил моностеарат                                  3,00 г

Динатрия эдетат                                             0,50 г

Жирных кислот и макрогола эфир              15,00 г

Ланолин гидрогенизированный                  1,00 г

Миндаля масло                                               10,00 г

Пропиленгликоль                                          5,00 г

Цетиловый спирт                                           3,00 г

Белый однородный крем.

В результате фармакокинетических исследований установлено, что при наружном и интравагинальном применении системная абсорбция фентиконазола незначительна. При наружном нанесении фентиконазола под окклюзионную повязку абсорбция была менее 0,5%. При вагинальном введении фентиконазола как пациенткам с вульвовагинальным кандидозом, так и здоровым добровольцам степень всасывания слизистыми оболочками была крайне низкой.

Ломексин — противогрибковый препарат широкого спектра действия для наружного и местного применения. Фентиконазол (действующее вещество Ломексина) является синтетическим производным имидазола (его рацемическая смесь в форме азотнокислой соли фентиконазола). Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., дрожжевых грибов Candida spp. (включая Candida albicans) и прочих возбудителей грибковых инфекций кожи и слизистых оболочек (Pityrosporum orbiculare и Р. ovale). Фентиконазол обладает антибактериальным действием в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.), а также активен в отношении Trichomonas vaginalis.

Механизм действия заключается в ингибировании синтеза эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной мембраны грибов. Это происходит при помощи блокады ферментов цитохромоксидазы и пероксидаз, что в результате приводит к нарушению целостности цитоплазматической мембраны.

В отличие от других известных азольных соединений (в частности, эконазола, миконазола и кетоконазола) фентиконазол ингибирует биосинтез протеаз Candida spp. при концентрациях ниже минимальной подавляющей концентрации — от 0,25 до 16 мкг/мл. Это действие не зависит от величины противогрибковой активности и обусловлено ингибированием одной из стадий образования протеолитических ферментов дрожжеподобными грибами.

Грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.), дрожжеподобными грибами (Candida spp.), а также Pityrosporum orbiculare и P. ovale:

-        дерматофития лица, дерматофития туловища, паховая дерматофития, дерматофития кистей, дерматофития стоп;

-        кандидоз кожи (интертригинозный кандидоз: кандидоз кожных складок, межпальцевый кандидоз стоп и кистей); кандидоз кожи половых органов (баланит, вульвит);

-        отрубевидный лишай (вызванный Pityrosporum orbiculare и Р. ovale);

-        вульвовагинальный кандидоз, вагинальный трихомониаз.

Повышенная чувствительность к фентиконазолу и другим компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

В связи с недостаточностью данных безопасного применения крема Ломексин во время беременности и лактации, применение препарата в эти периоды не рекомендуется.

Наружно:

При дерматомикозах крем Ломексин наносят на пораженные участки кожи 1–2 раза в день. Крем наносят равномерным тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи и осторожно втирают. Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Симптомы заболевания исчезают, как правило, через 2–4 недели. Рекомендуемая продолжительность лечения — 4 недели.

Интравагинально:

При вульвовагинальном кандидозе, вагинальном трихомониазе крем Ломексин (приблизительно 5 г) с помощью аппликатора вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, 1 раз в сутки перед сном или, при необходимости, 2 раза в сутки — утром и вечером.

Курс лечения — 7 дней. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Лечение проводят до полного клинического выздоровления.

Во избежание реинфицирования рекомендуется одновременно проводить лечение партнера кремом, который наносят на головку полового члена и крайнюю плоть.

Применение аппликатора:

После каждого применения промыть аппликатор теплой водой (не выше 50 °C) с мылом и высушить.

При применении в соответствии с рекомендациями фентиконазол плохо абсорбируется, проявление системных нежелательных реакций не предполагается. После нанесения может возникнуть незначительное, быстро проходящее чувство жжения. Длительное местное применение препарата может привести к развитию сенсибилизации.

Побочные эффекты перечислены согласно классификации MedDRA в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (>1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Не изучалось.

При наружном и вагинальном применении случаев передозировки не было зарегистрировано.

При случайном проглатывании могут появиться боли в животе, рвота. Специфический антидот неизвестен.

Лечение:

Промывание желудка, симптоматическая терапия.

При развитии местных реакций гиперчувствительности и аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата, обратиться к лечащему врачу и начать соответствующее лечение.

Необходимо использовать препарат согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. В случае необходимости перед применением лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом.

При случайном попадании препарата в глаза необходимо промыть их большим количеством воды.

При наружном применении при нанесении на обширные участки кожи в течение длительного времени повышается риск развития сенсибилизации.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза.

Вспомогательные вещества крема (пропиленгликоль, ланолин, цетиловый спирт) могут вызвать реакции раздражения. При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При лечении вагинальных инфекций препарат нельзя применять во время менструации, лечение целесообразно начинать после менструации.

Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции.

Ломексин не является жирным, не оставляет пятен и легко смывается водой.

Входящие в состав препарата вспомогательные вещества, содержащие жир и масла, способны нарушить целостность контрацептивов, изготовленных из латекса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Крем для вагинального и наружного применения 2%.

По 30 г крема в алюминиевую тубу с завинчивающейся крышкой. Одна туба с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 78 г крема в алюминиевую тубу с завинчивающейся крышкой. Одна туба с дозатором, помещенным в прозрачный пластиковый пенал, и с инструкцией по применению, в картонной пачке.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Рекордати Ирландия Лтд.

Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия.

Произведено

Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А.

Виа М.Чивитали, 1, 20148 Милан, Италия.

Организация, принимающая претензии

ООО «Русфик»

123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, под. 7, эт. 6, пом. IАЖ.

Тел.: + 7 (495) 225-80-01.

Факс: + 7 (495) 258-20-07.

E-mail: info@rusfic.com

крем вагинальный, туба алюминиевая: 3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

крем вагинальный, туба алюминиевая: При температуре не выше 30 °C

крем вагинальный, туба алюминиевая: При температуре не выше 30 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.