Папаверина гидрохлорид |
раствор для инъекций 20 мг/мл
Латинское название
Действующее вещество
Состав
Действующее вещество:
Папаверина гидрохлорид — 20,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Динатрия эдетат (этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль) — 0,05 мг, метионин — 0,10 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачная слабо окрашенная жидкость.
Фармакокинетика
Биодоступность в среднем — 54%. Связь с белками плазмы — 90%. Распределяясь в организме, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (T1/2) составляет — 0,5–2 ч (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.
Фармакодинамика
Папаверин снижает тонус гладких мышц и оказывает в связи с этим сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы. Вызывает внутриклеточное накопление циклического 3,5‑аденозинмонофосфата и снижение содержания ионов кальция, что приводит к расслаблению гладких мышц внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов. Действие папаверина на центральную нервную систему выражено слабо, но в больших дозах он оказывает седативный эффект. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.
Показания
Спазм гладких мышц органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический колит), бронхов (бронхоспазм), мочевыводящих путей (почечная колика), периферических сосудов нижних конечностей (эндартериит), сосудов головного мозга. В качестве вспомогательного лекарственного средства для премедикации.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, нарушение атриовентрикулярной проводимости, глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, коматозное состояние, угнетение дыхания, пожилой возраст (риск развития гипертермии), детский возраст (до 6 месяцев).
С осторожностью
С осторожностью и в малых дозах следует назначать препарат ослабленным пациентам, а также пациентам с черепно-мозговой травмой, нарушениями функции почек, гипотиреозом, недостаточностью функции надпочечников, гипертрофией предстательной железы, а также больным с наджелудочковой тахикардией и находящимся в состоянии шока.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания безопасность и эффективность препарата не установлена. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Внутримышечно, подкожно или внутривенно.
Разовая доза для взрослых 20–40 мг (1–2 мл раствора 20 мг/мл), интервал между введениями — не менее 4 часов. Внутривенное введение проводят, предварительно разбавив 20 мг/мл раствор препарата 10–20 мл изотонического раствора натрия хлорида.
Максимальная разовая доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года составляет 1 мг, от 1 года до 12 лет максимальная разовая доза 0,3 мг/кг массы тела.
У детей в возрасте от 12 до 18 лет режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Для пожилых людей максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг.
Побочные действия
Нежелательные реакции (НР) сгруппированы в соответствии с поражением органов и систем органов согласно словарю MedDRA. Частота побочных реакций представлена по следующей классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): часто — 1–10%, нечасто — 0,1–1%, редко — 0,01–0,1%, очень редко — менее 0,001%, включая отдельные случаи.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто — кожный зуд, редко — повышенная потливость.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Часто — кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — тошнота, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто — повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — сонливость.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто — желудочковая экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов:
Часто — снижение артериального давления.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко — эозинофилия.
При быстром внутривенном введении, а также при применении высоких доз возможны развитие атриовентрикулярной блокады и другие нарушения сердечного ритма.
Взаимодействие
Папаверин снижает противопаркинсонический эффект леводопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта. При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно усиление антихолинергических эффектов. При одновременном применении с алпростадилом для интракавернозного введения существует риск развития приапизма. Уменьшает гипотензивный эффект метилдопы.
Передозировка
Симптомы
Диплопия (двоение в глазах), слабость, снижение артериального давления, сонливость.
Лечение
Симптоматическое (поддержание артериального давления).
Особые указания
Внутривенно следует вводить медленно, под контролем врача. В период лечения прием алкоголя должен быть исключен. Эффективность препарата снижается при табакокурении.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможны следующие побочные эффекты: снижение артериального давления, сонливость, нарушение сердечного ритма.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 20 мг/мл.
По 2 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Наименование, адрес производителя и адрес места производства лекарственного препарата/ организация, принимающая претензии
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»,
680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22.
Тел./факс: (4212) 53-91-86.
Срок годности препарата Папаверина гидрохлорид
раствор для инъекций, ампула: 3 года
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Папаверина гидрохлорид
раствор для инъекций, ампула: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
раствор для инъекций, ампула: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аналоги
ХИНОИН ЗАВОД ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ И ХИМИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ЗАО
ДАЛЬХИМФАРМ ОАО
ОБНОВЛЕНИЕ ПФК АО
ЭГИС ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЗАО
ДАЛЬХИМФАРМ ОАО
ХИНОИН ЗАВОД ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ И ХИМИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ЗАО
Акционные предложения
КРКА Д.Д., НОВО МЕСТО АО/КРКА-РУС ООО