Калмирекс® |
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл+2.5 мг/мл
Действующее вещество
АТХ
M03BX04 Толперизон
Нозологическая классификация (МКБ-10)
G24.8.0* Гипертонус мышечный
I69.4 Последствия инсульта, не уточненные как кровоизлияние или инфаркт мозга
M53 Другие дорсопатии, не классифицированные в других рубриках
M79.1 Миалгия
Состав
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 амп. |
| действующие вещества: | |
| толперизона гидрохлорид (в пересчете на сухое вещество) | 100 мг |
| лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) | 2,5 мг |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0,6 мг; диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 0,3 мл; хлористоводородная кислота концентрированная — до pH 3–4,5; вода для инъекций — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная или слегка зеленоватая жидкость со специфическим запахом.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Толперизона гидрохлорид — миорелаксант центрального механизма действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Вероятно, опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе мозга. Независимо от влияния на ЦНС, усиливает периферический кровоток. В развитии этого эффекта может играть роль слабый спазмолитический и антиадренергический эффект толперизона.
Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно описанию системное действие не оказывает.
Фармакокинетика
Толперизона гидрохлорид
Толперизон экстенсивно метаболизируется в печени и почках. Экскретируется с мочой почти исключительно (>99%) в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. T1/2 после в/в введения — около 1,5 ч.
Лидокаина гидрохлорид
Абсорбция — полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Tmax в плазме крови при в/м введении — 30–45 мин. Связь с белками плазмы — 50–80%.
Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, в материнское молоко (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90–95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).
Показания
спастичность у взрослых, обусловленная инсультом (симптоматическое лечение);
миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в т.ч. мышечный спазм при дорсопатиях).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. лидокаину;
тяжелая миастения;
беременность;
лактация;
детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: почечная и печеночная недостаточность (коррекция дозы не требуется).
Способ применения и дозы
В/м, в/в. Взрослым ежедневно назначают по 100 мг (в/м — 2 раза в сутки, в/в — 1 раз в сутки).
Побочные действия
Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — анемия, лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия; очень редко — полидипсия.
Нарушения психики: нечасто — бессонница, расстройства сна; редко — потеря активности, депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.
Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — звон в ушах, вертиго.
Со стороны сердца: редко — стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко — брадикардия.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия; редко — приливы крови.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
Со стороны ЖКТ: нечасто — желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко — боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушения функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко — дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — энурез, протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — покраснение в месте инъекции; нечасто — астения (слабость), недомогание, усталость; редко — чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко — чувство дискомфорта в груди.
Лабораторные и инструментальные данные: редко — снижение АД, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко — повышение уровня креатинина.
Взаимодействие
Нет данных о взаимодействии с лекарственными препаратами, которое ограничивает применение препарата КАЛМИРЕКС®. Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативный эффект и поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол.
Не усиливает действие этанола на ЦНС.
Усиливает действие НПВП, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы последних.
Передозировка
Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ, остановка дыхания.
Лечение: рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет.
Особые указания
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл + 2,5 мг/мл.
По 1 мл в ампуле светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулу дополнительно наносят 1, 2 или 3 цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки.
По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и пленки полимерной или без пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Производитель
ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 10, 11, 12.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
www.sotex.ru
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/претензии потребителей направлять по адресу: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Срок годности препарата Калмирекс®
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Калмирекс®
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аналоги
СОТЕКС ФАРМФИРМА ЗАО
СОТЕКС ФАРМФИРМА ЗАО
ПОЛИСАН НТФФ/МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД ФГУП
C.К. ТЕРАПИЯ С.А.
ОЗОН ООО
КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛИМИТЕД