Магнелис® В6 форте |
|
Нанолек ООО (Россия)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+10 мг
Magnelis B6 forte
Состав на одну таблетку
Действующие
вещества:
Магния цитрат — 618,43* мг, пиридоксина
гидрохлорид — 10,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Лудипресс®
[лактозы моногидрат — 92,20 мг–96,05 мг, повидон K‑30
(коллидон 30) — 3,04 мг–4,05 мг, кросповидон (коллидон CL) —
3,04 мг–4,05 мг] — 101,21 мг, макрогол‑6000
(полиэтиленгликоль‑6000) — 69,36 мг, магния стеарат — 1,00 мг.
Оболочка
VIVACOAT® PM‑1P‑000 [гипромеллоза 6 сПз
(гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) — 10,00 мг, титана диоксид — 6,00 мг,
гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,00 мг, тальк — 2,00 мг,
макрогол‑3350 (полиэтиленгликоль‑3350) — 1,00 мг] —
20,00 мг.
* — количество, эквивалентное 100 мг магния (Мg2+)
Таблетки, покрытые пленочной
оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые. На срезе белого или
почти белого цвета.
Желудочно-кишечная абсорбция
магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором
растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не
превосходит 50%. Выведение происходит преимущественно почками.
Магний
является жизненно важным элементом, который необходим для нормального
функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В
частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении
мышц. 50% количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной
ткани. Пиридоксин (витамин B6)
участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания
магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.
Концентрация магния в сыворотке:
-
между 12 и 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л
или 0,5–0,7 ммоль/л): указывает на умеренный дефицит магния;
-
ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л
или 0,5 ммоль/л): указывает на тяжелый дефицит магния.
Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может
наблюдаться при дефиците поступления или при увеличении потребности в магнии.
Установленный дефицит
магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями,
сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность,
незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное
сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания
в мышцах. Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов,
продолжение лечения нецелесообразно.
-
Повышенная чувствительность к
любому из компонентов препарата;
-
Тяжелая почечная недостаточность
(клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
-
Возраст до 12 лет (эффективность и
безопасность не установлены);
-
Наследственная галактоземия, синдром
мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с
присутствием в составе препарата лактозы моногидрата);
-
Одновременный прием леводопы
(смотри «взаимодействия с другими лекарственными средствами»).
С
осторожностью
Умеренная почечная
недостаточность (опасность развития гипермагниемии).
Беременность
Клинический
опыт применения комбинации магния цитрата и пиридоксина гидрохлорида у
достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо
неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или
фетотоксического действия. Препарат «Магнелис® B6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» может
применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации
врача.
Период кормления грудью
Принимая во внимание, что
магний проникает в материнское молоко, при необходимости приема препарата
рекомендуется прекратить кормление грудью.
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом
воды.
Взрослые: 3–4 таблетки в сутки, разделенные на 2–3 приема, во
время еды.
Дети в возрасте старше 12 лет: 2–4 таблетки в сутки, разделенные на 2–3 приема, во
время еды.
Обычно продолжительность
лечения составляет один месяц.
Частота
развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и
<10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%),
очень редко (<0,01%), неизвестная частота (когда по имеющимся данным не
представляется возможным оценить частоту развития побочных реакций).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень
редко (<0,01%): аллергические реакции, включая кожные реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Неизвестная частота (по
имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным):
диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.
Перед назначением других лекарственных средств следует
проконсультироваться с врачом о возможности их одновременного приема с
препаратом «Магнелис® B6 форте,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой».
Противопоказанные комбинации
С леводопой:
активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого препарата не
сочетается с приемом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L‑аминокислот).
Следует избегать приема любого количества пиридоксина, если леводопа не
принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы
ароматических L‑аминокислот.
Нерекомендуемые комбинации
Одновременное
применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать
всасывание магния в кишечнике.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
При назначении внутрь тетрациклинов необходимо
соблюдать интервал не менее трех часов между приемом внутрь тетрациклина и
«Магнелис® B6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой», так
как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов.
Симптомы
При
нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не
приводит к возникновению токсических реакций. Однако, в случае почечной
недостаточности возможно развитие отравления магнием.
Симптомы
передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови:
снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной
системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение
дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.
Лечение
Регидратация, форсированный
диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный
диализ.
Препарат
«Магнелис® B6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой»
предназначен только для взрослых и детей старше 12 лет.
Препарат
содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам
с наследственной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы галактозы или
недостаточностью лактазы.
При
умеренной почечной недостаточности следует принимать препарат с осторожностью
из‑за риска развития гипермагниемии.
При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит
магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых
добавок, содержащих кальций.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более
200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев
или в некоторых случаях — лет) может развиться сенсорная аксональная
нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушение
проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно
развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения
обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина B6.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами и механизмами
Не влияет. Особых рекомендаций нет.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»,
Россия:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 10 мг.
По 10
таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или
импортной ПВХ/ПВДХ, или ПВХ/Полиэтилен/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной
лакированной.
По 3,
6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по
применению помещают в пачку из картона.
или
При
производстве на ООО «Нанолек», Россия:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 10 мг.
По 10
таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки импортной ПВХ/ПВДХ, или
ПВХ/Полиэтилен/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 6, 9 контурных
ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в
пачку из картона.
Владелец
регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии
потребителей:
АО «Отисифарм»,
Россия,
123112, г.
Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29.
Тел.: +7 (800)
775-98-19
Факс: +7 (495)
221-18-02
www.otcpharm.ru
Производитель:
При производстве
на ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» указывают:
ОАО
«Фармстандарт-Томскхимфарм», 634009, Россия
г. Томск,
проспект Ленина, д. 211.
Тел./факс (3822)
40‑28‑56, www.pharmstd.ru
или
при производстве
на ООО «Нанолек» указывают:
ООО «Нанолек»,
Россия
Кировская
область, Оричевский муниципальный район, Левинское городское поселение,
Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория.
Тел.: +7 (83354)
64-300, www.nanolek.ru
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковка контурная ячейковая: 2 года
Хранить в недоступном для детей месте.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковка контурная ячейковая: При температуре не выше 25 °C
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковка контурная ячейковая: При температуре не выше 25 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.