Вольтарен® |
Доджин Ияку-Како Ко. Лтд (Япония)
пластырь трансдермальный 15 мг/сут
пластырь трансдермальный 30 мг/сут
Латинское название
Действующее вещество
АТХ
M02AA15 Диклофенак
Фармакологическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) (НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения)
Нозологическая классификация (МКБ-10)
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]
M18 Артроз первого запястно-пястного сустава
M19.8 Другой уточненный артроз
M19.9 Артроз неуточненный
M25.5 Боль в суставе
M35.3 Ревматическая полимиалгия
M54.1 Радикулопатия
M54.3 Ишиас
M54.4 Люмбаго с ишиасом
M54.5 Боль внизу спины
M54.9 Дорсалгия неуточненная
M65 Синовиты и тендосиновиты
M67.9 Поражение синовиальной оболочки и сухожилия неуточненное
M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
M71 Другие бурсопатии
M77.9 Энтезопатия неуточненная
M79.0 Ревматизм неуточненный
M79.1 Миалгия
R52.9 Боль неуточненная
R68.8.0* Синдром воспалительный
T14 Травма неуточненной локализации
T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела
Состав
| Пластырь трансдермальный 15 мг/сут (70 см2) | 1 пластырь |
| активное вещество: | |
| диклофенак натрия (1%) | 15 мг |
| вспомогательные вещества: левоментол — 22,5 мг; метилпирролидон — 60 мг; пропиленгликолевые эфиры жирных кислот — 30 мг; лимонная кислота — 6 мг; изопренстирол сополимер — 536,1 мг; полиизобутилен — 30 мг; камедь эфиризированная — 300 мг; меркаптобензимидазол — 3,7 мг; бутилгидрокситолуол — 3,7 мг; парафин жидкий — до 1500 мг; основа из волокон полиэстера (50 den) — 70 см2; защитная пленка из полиэстера (толщина 75 мкм) — 70 см2 |
| Пластырь трансдермальный 30 мг/сут (140 см2) | 1 пластырь |
| активное вещество: | |
| диклофенак натрия (1%) | 30 мг |
| вспомогательные вещества: левоментол — 45 мг; метилпирролидон — 120 мг; пропиленгликолевые эфиры жирных кислот — 60 мг; лимонная кислота — 12 мг; изопренстирол сополимер — 1072,2 мг; полиизобутилен — 60 мг; камедь эфиризированная — 600 мг; меркаптобензимидазол — 7,4 мг; бутилгидрокситолуол — 7,4 мг; парафин жидкий — до 3000 мг; основа из волокон полиэстера (50 den) — 140 см2; защитная пленка из полиэстера (толщина 75 мкм) — 140 см2 |
Описание лекарственной формы
Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут. Прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из ПЭ с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря. Размеры — 70 × 100 мм.
Пластырь трансдермальный, 30 мг/сут. Прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из ПЭ с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря. Размеры — 100 × 140 мм.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Вольтарен® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза ПГ. Пластырь Вольтарен® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение в организме. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен® Эмульгель® (гель для наружного применения 1%). 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном — с альбумином (99,4%).
Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин.
Конечный T1/2 в плазме крови составляет 1–2 ч. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий T1/2 — 1–3 ч. Один метаболит — 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак — имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.
У пациентов с нарушениями функции почек кумуляция диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.
Показания
боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;
боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Противопоказания
повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
беременность (III триместр);
нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря;
грудное вскармливание;
детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен® не должен применяться в течение беременности, особенно в III триместре из-за возможности понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.
Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно, в виде аппликаций на кожу.
Взрослые и подростки старше 15 лет: пластырь трансдермальный Вольтарен® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
Пластырь трансдермальный Вольтарен® 30 мг/сут (140 см2) предназначен для наклеивания на обширные болезненные зоны.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь трансдермальный Вольтарен® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети. Не рекомендуется применение пластыря Вольтарен® у детей в возрасте младше 15 лет.
Пожилые. Аналогично способу применения и дозам для взрослых.
Побочные действия
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.
Очень редкие проявления (<1/10000)
Местные реакции: пустулезные высыпания.
Системные реакции: генерализованная кожная сыпь; аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность — ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции), реакции фотосенсибилизации.
Редкие (≥1/10000, <1/1000)
Местные реакции: буллезный дерматит.
Частые проявления (≥1/100, <1/ 10)
Местные реакции: эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы — эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема.
Взаимодействие
Пластырь Вольтарен® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Клинически значимого взаимодействия с другими ЛС не описано.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Особые указания
Пластырь трансдермальный Вольтарен® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
При применении пластыря трансдермального Вольтарен® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможность развития системных неблагоприятных реакций. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Пластырь трансдермальный, 15 мг/сутки (площадь 70 см2). По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. На пакет наносят информацию из раздела Маркировка или наклеивают этикетку, на которую наносят информацию из этого раздела. Пакет помещают в пачку картонную.
Пластырь трансдермальный, 30 мг/сутки (площадь 140 см2). По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги с застежкой Zip-Lock для многократного открывания. На пакет наносят информацию из раздела Маркировка или наклеивают этикетку, на которую наносят информацию из этого раздела. Пакет помещают в пачку картонную.
Производитель
Новартис Консьюмер Хелс СА, Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.
Произведено: Доджин Ияку-Како Ко. ЛТД, 5-2-2, Яей-чо, Накано-ку, 164-0013, Токио, Япония.
Упаковано: Фамар С.А., 48 км Нэшенл Роуд Афины-Ламия, Авлона Аттики, 190 11, Греция.
Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»
Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.
Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.
e-mail: consumerhealth@novartis.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Срок годности препарата Вольтарен®
пластырь трансдермальный, пакет (пакетик) из алюминиевой фольги c застежкой Zip-Lock многократного открывания: 2 года
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Вольтарен®
пластырь трансдермальный, пакет (пакетик) из алюминиевой фольги c застежкой Zip-Lock многократного открывания: При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная)
пластырь трансдермальный, пакет (пакетик) из алюминиевой фольги c застежкой Zip-Lock многократного открывания: При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аналоги
ДОДЖИН ИЯКУ-КАКО КО.ЛТД.,ФАБРИКА ФУКУСИМА/ФАМАР А.В.Е.
ЛТС ЛОМАНН ТЕРАПИ-ЗИСТЕМЕ АГ