СИЛУЕТ ТАБЛ. П/ПЛЕН/ОБ. 2МГ+0,03МГ №21 ^{по рецепту}

Силует®

Международное непатентованное или группировочное наименование

Диеногест + Этинилэстрадиол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 

Действующие вещества: диеногест - 2мг; этинилэстрадиол - 0,03 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; гипромеллоза-2910; тальк; полакрилин калия; магния стеарат; оболочка (Опадрай II белый 85F18422); поливиниловый спирт; титана диоксид (Е 171); макрогол-3350; тальк.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой "G53" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Код АТХ

G03AA16   

Фармакологические свойства

Препарат Силует®, 2 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой - это низкодозированный монофазный пероральный комбинированный (эстроген + гестаген) контрацептивный препарат (КОК), который содержит два вида женских половых гормонов: гестаген - диеногест и эстроген - этинилэстрадиол, и применяется для предупреждения беременности.

Монофазными КОК называют препараты, в каждой таблетке которых содержится одна и та же доза гестагена и эстрогена.

Механизм действия

Контрацептивный эффект препарата Силует® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Показания к применению

Препарат Силует® показан взрослым женщинам и девочкам-подросткам после наступления первой менструации (менархе) с целью пероральной контрацепции

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к диеногесту и/или этинилэстрадиолу или любым другим компонентам препарата;
• тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен - ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии - ТЭЛА) или других органов;
• инфаркт миокарда или инсульт, приступы сильной боли в груди (стенокардия), которые могут быть первым признаком инфаркта миокарда или быстро проходящие симптомы инсульта (транзиторная ишемическая атака - ТИА);
• заболевание, которое может вызывать образование тромбов, например, дефицит протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина S или антитела к фосфолипидам;
• факторы риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца - фибрилляция предсердий), или какое-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромбов в артериях: тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов, очень высокое артериальное давление, очень высокий уровень липидов (холестерина или триглицеридов) в крови; 
• «мигрень с аурой»;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с высоким уровнем липидов в крови (гипертриглицеридемия);
• печеночная недостаточность, тяжелое заболевание печени и показатели функциональных проб печени отклоняются от нормы;
• опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);
• злокачественная опухоль молочной железы или половых органов (например, рак яичников, рак шейки матки или рак тела матки);
• кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• оперативное вмешательство с дальнейшим длительным соблюдением постельного режима;
• беременность, кормление грудью;
• непереносимость некоторых сахаров, например лактозы;
• гепатит С, принимаются лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир или глекапревир и пибрентасвир.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В период беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Прием препарата Силует® во время грудного вскармливания противопоказан. 

Способ применения и дозы

Упаковка содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который она должна быть принята. 

Принимать по 1 таблетке ежедневно, примерно в одно и то же время.

Принимать таблетки, следуя по направлению стрелки на упаковке, в течение 21 дня. После этого не принимать таблетки в течение 7 дней. В течение 7-дневного периода (период «отмены») должно начаться менструальноподобное кровотечение. Обычно такое кровотечение «отмены» начинается на 2-й или 3-й день после приема последней таблетки.

На 8-й день после приема последней таблетки следует начать прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение не прекратилось. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время.

Если препарат принимается указанным образом, то во время 7-дневного периода «отмены» контрацептивная эффективность также сохраняется.

Если начать прием препарата Силует® в первый день менструации,  сразу будет защита от наступления беременности.

Прием таблеток из первой упаковки

Если не применялись гормональные контрацептивы в течение предыдущего месяца

Начинать прием препарата Силует® нужно в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Далее таблетки следует принимать по направлению стрелки на блистере. Можете начать прием на 2-5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Начинать прием препарата Силует® нужно на следующий день после приема последней таблетки из упаковки предыдущего контрацептива, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих в упаковке 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (для препаратов, в упаковке которых 28 таблеток).

Прием препарата Силует® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Можете перейти с «мини-пили» на прием препарата Силует® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После прерывания беременности, в том числе и самопроизвольного, в первом триместре беременности

Следуйте рекомендациям врача.

После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Можно начать прием препарата Силует® на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре.

Если начать прием препарата позднее 28 дня, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Силует®.

Если после родов  был половой контакт до начала (возобновления) приема препарата Силует®, необходимо сначала убедиться в отсутствии беременности или дождаться следующей менструации.

Применение у детей и подростков

Препарат Силует® показан только после наступления менархе.

Инструкция по использованию препарата

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на блистере, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Побочное действие

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение скорой медицинской помощи, если появился любой из симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, возможно затруднение дыхания (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, тромбы в сосудах глаз и других органов) (редко, не более чем у 1 женщины из 1000). 

Возможные нежелательные реакции при приеме препарата Силует®

Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10): головная боль, боль в молочных железах, ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100): воспалительные заболевания половых органов (вагинит/вульвовагинит), молочница влагалища (вагинальный кандидоз) или другие грибковые инфекции вульвы и влагалища, повышение аппетита, подавленное настроение, головокружение, мигрень, повышение или снижение артериального давления, боль в животе, включая боль в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие, тошнота, рвота, диарея, угревая сыпь (акне), выпадение волос (алопеция), сыпь на коже, включая макулярную сыпь, зуд, в том числе зуд по всему телу (генерализованный зуд), изменение объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений, включая обильные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, межменструальные (ациклические) кровянистые выделения/кровотечения, увеличение размеров молочных желез, отек молочной железы, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, выделения из влагалища, кисты яичника, боль в области малого таза, утомляемость, астения, плохое самочувствие, изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела).

Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000): воспаление маточных труб» и яичников (сальпингоофорит/аднексит), инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит), воспаление молочной железы (мастит), воспаление шейки матки (цервицит), грибковые инфекции, молочница (кандидоз), герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, воспаление околоносовых пазух (синусит), инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция, доброкачественная опухоль (миома) матки, доброкачественная опухоль (липома) молочной железы, снижение гемоглобина/уменьшение количества эритроцитов (анемия), аллергические реакции, появление мужских вторичных половых признаков (например, огрубение голоса, рост волос на лице и теле, нарушение менструального цикла и другие) - вирилизм, потеря аппетита (анорексия), подавленное состояние (депрессия), психические нарушения, бессонница, нарушения сна, агрессия, ишемический инсульт, нарушения кровообращения головного мозга (цереброваскулярные расстройства), непроизвольные мышечные сокращения, вызывающие патологическую позу тела) - дистония, сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, ощущение перемещения или колебания окружающих предметов (осциллопсия), нарушения зрения, внезапная потеря слуха, шум в ушах, ощущение вращения (вертиго), нарушение слуха, сердечно-сосудистые расстройства, учащенное сердцебиение (тахикардия), повышение нижнего значения (диастолического) артериального давления, головокружение или потеря сознания при переходе из положения «сидя» или «лежа» в положение «стоя» (ортостатическая циркуляторная дистония), ощущение жара («приливы»), варикозное расширение вен, патология вен, боль по ходу вены, бронхиальная астма, учащенное дыхание (гипервентиляция), воспаление желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит), нарушение пищеварения (диспепсия), кожные реакции/нарушения со стороны кожи, включая аллергические реакции (аллергический дерматит, нейродермит/атопический дерматит, экзема), псориаз, повышенное потоотделение (гипергидроз), желто-коричневые пигментные пятна, особенно на коже лица (хлоазма), нарушение пигментации/повышенная пигментация (гиперпигментация), воспалительное заболевание кожи, связанное с нарушением работы сальных желез (себорея), перхоть, избыточное оволосение по мужскому типу (гирсутизм), патология кожи, изменение кожи по типу «апельсиновая корка», сосудистые звездочки, боль в спине, ощущение дискомфорта в области мышц и костей, мышечная боль (миалгия), боль в руках и ногах, патологическое изменение слизистой оболочки шейки матки (дисплазия шейки матки), кисты маточных труб и яичников (придатков матки), кисты молочных желез, доброкачественные изменения тканей молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия), болезненный половой акт (диспареуния), выделение молока (галакторея), нарушения менструального цикла, боль в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, воспаление, повышенная температура, раздражительность, изменения в анализах крови: увеличение уровня триглицеридов и холестерина (гиперхолестеринемия), появление дополнительных молочных желез в нетипичном месте (полимастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): изменения настроения, повышение или снижение сексуального влечения (либидо), неприятные ощущения при ношении контактных линз (непереносимость контактных линз), плотные болезненные красного цвета узелки на коже (узловатая эритема), очаги воспаления на коже, похожие на мишень (многоформная эритема), выделения из молочных желез, задержка жидкости.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Силует® нет.

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечение из влагалища. При приеме препарата по неосторожности кровотечение может развиться даже у девочек, у которых еще нет менструаций.

Как правило, специального лечения не требуется, при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Пропуск приема препарат Силует®

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, следующую таблетку примите в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента последней таблетки более 36 часов), контрацептивная защита снижается. Риск снижения контрацептивной защиты возрастает, если Вы забыли принять таблетку в начале или в конце блистера.

В этом случае Вам необходимо придерживаться нижеследующих правил.

Если Вы забыли принять более 1 таблетки в упаковке

Обратитесь к лечащему врачу. Препарат больше не оказывает контрацептивное действие.

Если пропущен прием таблетки в первую неделю приема препарата

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

Если пропущен прием таблетки во вторую неделю приема препарата

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. При условии соблюдения режима приема препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, контрацептивная защита не снижается, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет.

Если пропущен прием таблетки в третью неделю приема препарата

При условии соблюдения режима приема препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет и можно следовать одному из двух вариантов:

1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно быстрее, как только вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.

2. Можно прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки), после чего начните прием таблеток из новой упаковки.

В случае пропуска прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность. Проконсультируйтесь с врачом до начала использования следующей упаковки.

Если прекращено применение препарата Силует®

Можно прекратить прием препарата Силует® в любое время. Если не планируется беременность, нужно обратиться к врачу для подбора надежных методов контрацепции. Если планируется беременность, необходимо прекратить прием препарата и подождите естественного менструального кровотечения.

Что нужно делать при желудочно-кишечных расстройствах

Если в течение 3-4 часов после приема таблеток отмечается рвота или понос (диарея), всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. После прекращения рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять другую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите таблетку не позднее 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, следуйте рекомендациям в подразделе «Если Вы забыли принять препарат Силует®».

Что нужно делать, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения

Для отсрочки дня начала менструации (кровотечения «отмены»), для этого необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата без 7- дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки из упаковки не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» (капли или пятна крови) выделения и/или «прорывные» кровотечения. Возобновите прием препарата из очередной упаковки после обычного 7-дневного перерыва.

Что нужно делать, чтобы изменить день начала менструальноподобного кровотечения

При правильном приеме препарата Силует®, кровотечение «отмены» будет всегда начинаться в один и тот же день месяца. Если нужно перенести этот день, можно сократить ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько хотите (но ни в коем случае не удлиняйте его!). Например, перерыв в приеме таблеток начинается в пятницу, нужно изменить этот день на вторник (на 3 дня ранее),  необходимо начать новую упаковку на три дня раньше, чем обычно. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить любому другому врачу, в том числе стоматологу, который может назначить другой препарат, о приеме препарата Силует®. Врач предупредит о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например, презервативов), о сроках их применения, а также об изменении режима приема назначенного препарата.

Не принимайте препарат Силует® при наличии гепатита С  и в период приема лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир или глекапревир и пибрентасвир, так как совместный прием может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышение уровня фермента аланинаминотрансферазы).

Прием препарата Силует® можно возобновить не раньше, чем через 2 недели после окончания курса терапии противовирусными препаратами. 

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на концентрацию препарата Силует® в крови, уменьшать или увеличивать его концентрацию в крови, что может приводить к кровотечению из влагалища.

К таким лекарственным препаратам относятся:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
• препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин);
• препараты для лечения повышенного давления в сосудах легких - легочной гипертензии (бозентан);
• препараты для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления (например, верапамил, дилтиазем);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• антибактериальные препараты - макролиды (эритромицин, кларитромицин);
• препараты для лечения воспаления суставов - артроза (эторикоксиб);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если в период приема препарата Силует® принимаются или планируются приниматься растительные препараты, содержащие зверобой, предварительно необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Силует® может оказывать влияние на действие других препаратов, например:

• препаратов для профилактики отторжения тканей после трансплантации, содержащих циклоспорин,
• противосудорожного препарата - ламотриджина (что может привести к учащению судорог),
• препарата для лечения бронхиальной астмы - теофиллина,
• препарата для лечения нарушений сна - мелатонина,
• препарата для лечения мышечного спазма - тизанидина.

Препарат Силует® с пищей и напитками

Препарат Силует® можно принимать независимо от приема пищи, запивая при необходимости небольшим количеством воды. Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию препарата в крови.

Особые указания

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Силует® для каждой женщины индивидуально до начала приема препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости прекращения приема препарата.

Риск развития ВТЭ и АТЭ

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ и ТЭЛА, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения после перерыва в 4 недели и более. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК, преимущественно в течение первых 3 месяцев.

КОК, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ. Другие КОК, такие как комбинация диеногеста и этинилэстрадиола, могут иметь повышенный риск их развития в сравнении с левоноргестрелсодержащими препаратами (в 1,6 раза). Выбор в пользу препарата Силует® может быть сделан только после консультации женщины, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск развития ВТЭ, связанный с применением препарата, и влияние препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год применения КОК.

ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев). Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.

Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек или отек вдоль вены, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно, как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекции дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

К симптомам инсульта относят: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него.

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, "острый" живот.

Симптомы инфаркта миокарда: дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, боль с иррадиацией в спину, челюсть, левую верхнюю конечность, область эпигастрия: холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов риска. В таком случае прием комбинации диеногеста и этинилэстрадиола противопоказан.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается: с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии: ожирения (индекс массы тела 30 кг/м2 и более); семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет); в случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема контрацептива; дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; мигрени; заболеваний клапанов сердца; фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы; в этих случаях прием препарата необходимо прекратить (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов), может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время приема препарата (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема контрацептива.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения "польза-риск" следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. До настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные различных факторов, в частности скрининговых обследований шейки матки или особенностей полового поведения женщины (количества сексуальных партнеров или более редкое применение барьерных методов контрацепции), а также причинно-следственной взаимосвязи этих факторов.

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (в 1,24) риска развития РМЖ у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших их недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска развития РМЖ может быть обусловлено не только более ранней диагностикой РМЖ, но и биологическим действием половых гормонов или сочетанием этих двух факторов. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние клинические стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел "Побочное действие"). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала приема контрацептива.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД. Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее, пациентки с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Силует® должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Лабораторные тесты

Прием препарата Силует® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.<