1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Тиоктовая кислота (a‑липоевая кислота) — 600 мг;

Вспомогательные вещества:

Гипролоза низкозамещенная — 157,00 мг, гипролоза — 20,00 мг, магния стеарат — 24,00 мг;

Пленочная оболочка:

Гипромеллоза — 15,80 мг, макрогол 6000 — 4,70 мг, титана диоксид — 4,00 мг, тальк — 2,02 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый — 1,32 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина — 0,16 мг.

Двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло‑зеленого цвета.

При приеме препарата внутрь тиоктовая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно‑кишечного тракта. Прием препарата Тиоктацид^® БВ одновременно с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты.

Прием препарата согласно рекомендациям за 30 мин до еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, т.к. всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено.

Максимальная концентрация тиоктовой кислоты в плазме крови достигается через 30 мин после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Тиоктовая кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень.

Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20%. Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). Период полувыведения составляет 25 мин.

Тиоктовая (a‑липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа‑кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы B.

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Тиоктацид^® БВ инсулина (быстрого высвобождения) представляет собой оптимизированную лекарственную форму для перорального применения, которая позволяет избежать высокой вариабельности концентрации тиоктовой кислоты в плазме крови.

Диабетическая и алкогольная полинейропатия.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Клинические данные о применении препарата Тиоктацид^® 600 БВ у детей и подростков отсутствуют, в связи с этим детям и подросткам препарат назначать нельзя.

Препарат применяют внутрь.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (600 мг) 1 раз в день. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая, запивая водой.

В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препарата Тиоктацид^® 600 T раствора для внутривенного введения в течение 2‑х–4‑х недель, затем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид^® БВ.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: тошнота;

Очень редко: рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовых ощущений.

Аллергические реакции

Очень редко: кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы и органов чувств

Часто: головокружение.

Общего характера

Очень редко: из‑за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и могут появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция). Согласно рекомендуемому способу применения, таблетки Тиоктацид^® 600 БВ принимают за 30 минут до завтрака, тогда как препараты, содержащие металлы, следует принять в обед или вечером. По этой же причине в период лечения препаратом Тиоктацид^® 600 БВ рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Симптомы

В случае приема тиоктовой (a‑липоевой) кислоты в дозах 10–40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки: выраженные нарушения кислотно‑щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу).

При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.

Лечение

Симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно‑важных органов.

Употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид^® БВ, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.

По 30, 60 или 100 таблеток во флакон коричневого стекла вместимостью 50,0, 75,0 или

125,0 мл соответственно с пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия

Производитель

Роттафарм Лтд

Дамастаун Индастриал Парк, Малхаддарт, Дублин 15, Ирландия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Майлан Фарма»

109028, г. Москва, Серебряническая набережная, д. 29, этаж 9

Тел.: +7 (495) 660‑5303, +7 (495) 660‑53‑06

таблетки, покрытые оболочкой, флакон темного стекла: 3 года

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, флакон темного стекла: 5 лет

Хранить в недоступном для детей месте.

таблетки, покрытые оболочкой, флакон темного стекла: При температуре не выше 30 °C

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, флакон темного стекла: При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.