1 таблетка содержит:

Действующие вещества:

Метамизол натрия — 500 мг, кофеин — 50 мг, тиамина гидрохлорид — 38,75 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 45,75 мг, крахмал пшеничный 11,00 мг, желатин 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,50 мг, тальк 12,00 мг, магния стеарат 6,00 мг.

Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.

Фармакокинетические свойства препарата Седальгин^® Плюс зависят от фармакокинетики компонентов, входящих в его состав.

Метамизол натрия

Метамизол натрия всасывается быстро и полностью в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме в среднем через 60–90 минут после приема. Связывается с белками плазмы и подвергается метаболизму в печени. По пути неферментного гидролиза расщепляется до 4-метиламиноантипирина с дальнейшим метаболизмом через активный 4‑аминоантипирин до 4‑ацетиламиноантипирина — основного метаболита, 90% которого выводится через почки и 10% — с желчью с периодом полувыведения около 10 часов.

Кофеин

Кофеин, входящий в состав препарата, почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме крови определяется через 30–40 мин. Быстро проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в грудное молоко, выводится (в т.ч. в виде метаболитов) в основном почками.

Тиамин

Абсорбция — высокая, на всем протяжении тонкой кишки. Перед всасыванием тиамина гидрохлорид высвобождается из связанного состояния пищеварительными ферментами. В крови концентрация тиамина гидрохлорида сравнительно низкая.

В плазме обнаруживается преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах — его фосфорные эфиры. Половина общего количества содержится в поперечно полосатых мышцах (включая миокард) и около 40% — во внутренних органах.

Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выводится через кишечник и почками.

Комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Метамизол натрия является производным пиразолона и обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы.

Кофеин — оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС), главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры. Повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости. Кофеин увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта.

Тиамин (витамин B₁) участвует в обмене веществ, и способствует улучшению нервно-рефлекторной проводимости.

Умеренно или слабо выраженный болевой синдром, различного генеза: головная боль (в том числе мигрень), зубная боль, невралгия, боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия), корешковый синдром, менструальные боли (альгодисменорея).

Лихорадочный синдром при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях (при установленном диагнозе).

-        Гиперчувствительность к компонентам препарата;

-        Повышенная чувствительность к другим производным пиразолона фенилбутазону;

-        Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

-        Бронхоспазм;

-        Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (синдром врожденной недостаточности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);

-        Заболевания системы крови;

-        Бессонница;

-        Неконтролируемая артериальная гипертензия;

-        Выраженный атеросклероз;

-        Повышение внутриглазного давления;

-        Беременность и период грудного вскармливания;

-        Детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

-        Нарушения функции печени и/или почек.

Внутрь после еды по 1 таблетке 2–3 раза в первой половине дня. Максимальная разовая доза для взрослых и подростков с 16 лет — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 6 таблеток не более 1–2 дней.

Детям в возрасте от 12 до 16 лет — по половине или одной таблетке 2–3 раза в день, максимальная суточная доза — 4 таблетки.

Продолжительность приема — не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3‑х дней в качестве жаропонижающего средства.

Если симптомы заболевания продолжаются или усугубляются, следует обратиться к врачу.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, холестаз, желтуха;

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, пурпура;

Со стороны центральной нервной системы: бессонница, головокружение, повышенная возбудимость;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, нарушения ритма сердца;

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, покраснение, отек Квинке, анафилактический шок; бронхоспазм.

О всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.

Одновременное применение метамизола натрия (анальгина) с другими ненаркотическими анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон (бутадион) и другие индукторы микросомальных ферментов печени, ослабляют действие метамизола натрия. Одновременное применение метамизола натрия с циклоспорином снижает концентрацию последнего в крови.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Симптомы

Тошнота и рвота иногда с кровью, боли в области желудка, психическое и двигательное возбуждение, тахикардия, нарушения ритма сердца, возможно уменьшение или увеличение диуреза, судороги, тревожность, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, гипертермия, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке — тонико-клонические).

Лечение

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Пострадавшему следует сделать промывание желудка, назначить адсорбенты (например, активированный уголь), слабительные лекарственные средства. При необходимости проводят симптоматическое лечение (при геморрагическом гастрите — введение антацидных лекарственных средств и промывание желудка ледяным 0,9% раствором натрия хлорида; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках — внутривенно диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей).

Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (чай, кофе) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки,

С осторожностью и под врачебным контролем применяют у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Одновременное применение препарата с алкогольсодержащими напитками не рекомендуется.

У пациентов с атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при приеме препарата возможно развитие головокружения.

Таблетки. 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки или двухслойной ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Балканфарма-Дупница АД, Болгария

Производитель

Балканфарма-Дупница АД, Болгария, 2600 Дупница, ул. Самоковское шоссе, д. 3.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35;

Тел.: +7 (495) 644 22 34

Факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.