Омнитус® |
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг
сироп 0.8 мг/мл
Латинское название
Действующее вещество
АТХ
R05DB13 Бутамират
Фармакологическая группа
Противокашлевое средство центрального действия (Противокашлевые средства)
Нозологическая классификация (МКБ-10)
A37 Коклюш
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J11 Грипп, вирус не идентифицирован
J999* Диагностика заболеваний органов дыхания
R05 Кашель
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния
Состав
| Сироп | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| бутамирата цитрат | 0,8 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизирующий); глицерол; натрия сахаринат; бензойная кислота; ванилин; анисовое масло; этанол 96%; натрия гидроксид; вода очищенная |
| Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| бутамирата цитрат | 20/50 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; повидон | |
| оболочка пленочная (таблетки 20 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) | |
| оболочка пленочная (таблетки 50 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель пунцовый («Понсо» 4R) (Е124); коричневый лак (краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель бриллиантовый черный (Е151) |
Описание лекарственной формы
Сироп: прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с запахом ванили.
Таблетки с модифицированным высвобождением, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета.
Таблетки с модифицированным высвобождением, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.
Для обеих дозировок. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бутамират, активное вещество препарата Омнитус®, является противокашлевым средством центрального действия.
Ни химически, ни фармакологически не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи).
Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, максимальная концентрация (Cmax) в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) достигается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, таблеток с модифицированным высвобождением (50 мг) — 9 ч и 1,4 мкг/мл соответственно.
Бутамирата цитрат гидролизуется в плазме до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Оба эти метаболита обладают также противокашлевым действием, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный период полувыведения (T1/2). 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.
T1/2 для сиропа — 6 ч, для таблеток — 13 ч.
Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.
Показания
сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);
подавление кашля в пред- и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.
Противопоказания
Для обеих лекарственных форм
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность (I триместр);
период грудного вскармливания.
Дополнительно для сиропа
непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: беременность (II и III триместры).
В связи с наличием в составе сиропа Омнитус® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, беременным и детям.
Дополнительно для таблеток с модифицированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
детский возраст до 6 лет — таблетки, 20 мг; до 18 лет — таблетки, 50 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой. Таблетки не следует разжевывать.
Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.
Сироп
Взрослые — 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день; дети старше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день; от 6 до 9 лет (22–30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день; от 3 до 6 лет (15–22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день.
Инструкция по открытию флакона. Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть ее против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Взрослые — 2 табл. 2–3 раза в день; дети старше 12 лет — 1 табл. 3 раза в день; от 6 до 12 лет — 1 табл. 2 раза в день.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Взрослые — 1 табл. каждые 8–12 ч.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные случаи.
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.
Взаимодействие
Для обеих лекарственных форм
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, нейролептики, транквилизаторы).
Дополнительно для сиропа
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение АД.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).
Особые указания
В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
Таблетки Омнитус® 20 мг противопоказаны детям до 6 лет. У детей от 3 до 6 лет можно применять Омнитус® в форме сиропа.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Омнитус® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Сироп, 0,8 мг/мл. По 200 мл во флаконе темного стекла III гидролитической группы, укупоренном пластмассовой крышкой из ПЭ с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 фл. вместе с мерной ложкой из полипропилена (объем 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 50 мг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. 1 бл. с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
Производитель/фасовщик/упаковщик (сироп): Хемофарм А.Д., Вршац, отделение производственная площадка Шабац, Сербия. 1500, Шабац, ул. Хайдук Велькова бб.
Производитель/фасовщик/упаковщик (таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой): Хемофарм А.Д. 26300, Сербия, г. Вршац, Београдский путь бб.
Тел.: 13/803100; факс: 13/803424.
Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества: Хемофарм А.Д. 26300, Сербия, г. Вршац, Београдский путь бб.
Организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс (831) 430-72-28.
е-mail: med@stada.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Срок годности препарата Омнитус®
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, блистер: 2 года
сироп, флакон темного стекла: 4 года
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Омнитус®
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, блистер: При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
сироп, флакон темного стекла: При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. После вскрытия — при температуре 15–25 °C, в потребительской упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аналоги
ОТИСИФАРМ ПРО АО
ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ АО
ВЕРТЕКС АО
ВЕРТЕКС АО
АВАРА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС ИНК./АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.
КОРЕЯ ЮНАЙТЕД ФАРМ. ИНК.