1 капсула содержит:

Действующее вещество

Стандартизированный лиофилизат бактериальных лизатов (ОМ‑85) — 20,0 мг (активная субстанция «ОМ‑85» содержит лиофилизированные лизаты бактерий — 3,50 мг (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis);

Вспомогательные вещества

Пропилгаллат (безводный), натрия глутамат (безводный), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, маннитол;

Оболочка капсулы

Индиготин E132, титана диоксид E171, желатин.

Твердые желатиновые капсулы размера №3, крышка голубая непрозрачная, корпус белый непрозрачный. Содержимое капсул: светло-бежевый порошок.

Препарат Бронхо-мунал^® П оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.

У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал^® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.

После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В‑лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В‑лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.

Также препарат оказывает влияние на неспецифический иммунитет, стимулируя лейкоциты, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.

У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал^® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.

Клинически Бронхо-мунал^® П уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

Бронхо-мунал^® П применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

-                   в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;

-        для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст младше 6 месяцев.

Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал^® П во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат принимают по 1 капсуле в день утром, натощак, за 30 мин до еды. Детям до 3‑х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).

-        Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

-        В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо‑мунал^® П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.

Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

Бронхо-мунал^® П обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:

̶            очень часто (≥ 1/10);

̶            часто (≥1/100, <1/10);

̶            нечасто (≥1/1000, <1/100);

̶            редко (≥1/10000, <1/1000);

̶            очень редко (<1/10000);

̶            частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, боль в животе;

Частота неизвестна: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: кашель;

Нечасто: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь;

Частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль.

Общие расстройства

Частота неизвестна: лихорадка, усталость.

Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Природа препарата Бронхо‑мунал^® П и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Во избежание передозировки детям от 6 месяцев до 12 лет не следует применять препарат Бронхо‑мунал^® П капсулы 7 мг, предназначенный для взрослых.

Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами, механизмами.

Капсулы 3,5 мг

Первичная упаковка

По 10 капсул в A1/PVC блистер.

Вторичная упаковка

1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Отпускают без рецепта.

Держатель РУ

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, г. Любляна, Словения;

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.

БРОНХО-МУНАЛ^® — торговый знак ОМ PHARMA, Женева, Швейцария.

Претензии потребителей направлять в:

1.      Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, (495) 698-45-38; (499) 578-02-30;

2.      ЗАО «Сандоз»

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корм. 3;

Телефон: (495) 660-75-09

Факс: (495) 660-75-10.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.