1 капсула содержит:

Этифоксина гидрохлорид                                    50 мг

Лактозы моногидрат                                             119 мг

Тальк                                                                       15 мг

Целлюлоза микрокристаллическая                     10 мг

Кремния диоксид коллоидный безводный        3 мг

Магния стеарат                                                      3 мг

Состав оболочки капсулы:

Титана диоксид

Желатин

Индигокармин

Гладкие блестящие желатиновые капсулы №2 с белым корпусом и голубой крышечкой.

Содержимое — порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.

Быстро всасывается из ЖКТ, быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов. Один из метаболитов (диэтилэтифоксин) является активным и его период полувыведения составляет около 20 часов.

Проникает через плацентарный барьер.

Время достижения максимальной концентрации в крови — 2–3 часа, период полувыведения — около 6 часов.

Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов, а также в неизмененном виде в небольших количествах. Также выводится с желчью.

Этифоксина гидрохлорид принадлежит к производным бензоксазина.

Как анксиолитическое средство этифоксин оказывает автономное регулирующее действие. В in vitro и in vivo исследованиях у крыс и мышей было показано, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК‑А рецепторы, улучшающим ГАМК‑ергическую передачу импульса.

При прямом воздействии на ГАМК‑А рецептор путем аллостерической модуляции, этифоксин связывается преимущественно с субъединицами β2 или β3 рецептора; исследования показали, что этифоксин связывается с ГАМК‑А рецептором на участках, отличных от места связывания бензодиазепинов.

Непрямое действие обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (с помощью активации митохондриального белка-транслокатора,), таких как аллопрегнанолон, также являющегося положительным аллостерическим модулятором ГАМК‑А рецептора.

Лечение психосоматических проявлений тревоги.

Гиперчувствительность к активному ингредиенту или иному компоненту лекарственного препарата, шоковые состояния, миастения, тяжелые нарушения функций печени и/или почек.

Из-за присутствия в составе препарата лактозы, препарат не должен использоваться при галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также в случае лактазной недостаточности.

Не рекомендуется использовать в возрасте до 18 лет.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности. При обнаружении беременности во время приема препарата, следует проконсультироваться с врачом по поводу продолжения лечения.

Не рекомендуется применять препарат при кормлении грудью.

Внутрь, с небольшим количеством воды.

Доза препарата определяется врачом, индивидуально, в зависимости от состояния больного.

Обычно назначается по 1 капсуле 3 раза в день, или по 2 капсулы 2 раза в день. (150–200 мг/сут).

Продолжительность лечения — от нескольких дней до 4–6 недель, в зависимости от состояния больного.

Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при приеме данного препарата, согласно классификации по системно-органным классам и частотам возникновения («редко»: ≥1/10000 и <1/1000, «очень редко»: <1/10000) в порядке убывания частоты.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: кожные реакции: макулопапулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отек лица.

Очень редко: аллергические реакции: крапивница, отек Квинке.

Частота не установлена: анафилактический шок, синдром лекарственно-индуцированной гиперчувствительности с эозинофилией, синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота не установлена: гепатит, цитолитический гепатит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота не установлена: метроррагия у женщин, принимающих оральные контрацептивы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота не установлена: лимфоцитарный колит.

Потенцирует действие препаратов, угнетающих ЦНС, таких, как опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, антигистаминные средства, нейролептики и др. Также усиливает воздействие алкоголя.

Симптомы: вялость, чрезмерная сонливость.

Лечение: при необходимости оказывают симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

При возникновении кожных или аллергических реакций, а также осложнений со стороны печени, прием препарата следует прекратить.

В случае пропуска приема препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме.

В связи с риском возникновения сонливости, следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.

Не рекомендуется принимать препарат совместно с алкогольными напитками.

Не превышать предписанную врачом дозу.

Капсулы 50 мг; по 12 капсул в блистеры ПВХ/алюминий, по 2 блистера с инструкцией по применению в пачки картонные; или по 20 капсул в блистеры ПВХ/алюминий, по 3 блистера с инструкцией по применению в пачки картонные.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

По рецепту.

Biocodex, 7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.

Биокодекс, 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

Биокодекс, 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.

Biocodex, 7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «БИОКОДЕКС»,

119049, г. Москва, пер. Якиманский, д. 6, стр. 1.

Тел.: +7 (495)783-26-80

E-mail: phv@biocodex-corp.ru

Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.