в 1 г мази

Действующее вещество:

Гидрокортизона бутират — 1 мг.

Вспомогательное вещество:

Вазелин белый до 1 г.

Почти бесцветная, просвечивающая жирная масса.

Всасывание

После аппликации происходит накопление гидрокортизона бутирата в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде.

Всасывание гидрокортизона бутирата усиливается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом. Всасывание гидрокортизона бутирата также усиливается при применении окклюзионной повязки, частом нанесении лекарственного препарата или применении его на большом участке кожи.

У детей всасывание гидрокортизона бутирата через кожу выражено в большей степени, чем у взрослых.

Метаболизм

Большая часть гидрокортизона бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.

Выведение

Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводятся в основном почками и через кишечник с желчью.

Гидрокортизон является синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидным препаратом для наружного применения.

Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов, в том числе лимфоцитов, в область воспаления.

Оказывает противовоспалительное, противоотечное или сосудосуживающее и противозудное действие.

Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции.

Применение мази в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо‑гипофизарно‑адреналовой системы.

Подострые и хронические поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикостероидам заболевания кожи:

-        Дерматиты, в том числе атопический, контактный, себорейный;

-        Экзема;

-        Псориаз.

-        Повышенная чувствительность к гидрокортизону (или любому глюкокортикостероиду) и к вспомогательному веществу препарата.

-        Бактериальные, грибковые, и вирусные (в том числе, ветряная оспа, простой герпес) инфекции кожи.

-        Акне, розацеа.

-        Периоральный дерматит.

-        Поствакцинальный период.

-        Нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы).

-        Опухоли кожи.

-        Туберкулезные или сифилитические поражения кожи.

-        Детский возраст до 2‑х лет.

-        I триместр беременности.

С осторожностью

-        Нанесение на большие участки кожи, поврежденную кожу, применения больших доз, а также длительная терапия препаратом (особенно у детей старше 2‑х лет).

-        Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног).

-        Применение окклюзивных повязок.

-        Нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в том числе у пациентов с глаукомой или катарактой.

-        Период грудного вскармливания.

-        Атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Беременность

Применение препарата Латикорт^® противопоказано в I триместре беременности.

Возможно применение препарата Латикорт^® для терапии беременных женщин по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях терапия должна быть непродолжительна и ограничиваться небольшими участками кожи.

Грудное вскармливание

Нет данных о количестве всасываемого гидрокортизона в грудном молоке при наружном применении. Применять с осторожностью в период грудного вскармливания краткими курсами и на небольших участках кожи.

В случае, когда предполагается применение глюкокортикостероида в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Наружно.

Препарат Латикорт^® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения. В случаях резистентного течения заболеваний, например, при локализации плотных псориатических бляшек на локтях, коленях, препарат необходимо применять под окклюзионными повязками, которые меняют каждые 24 часа.

Взрослые пациенты

Применять не чаще 2 раз в сутки. Курс лечения препаратом у взрослых — не более 2‑х недель; в частности, на коже лица — не более 5 дней. В течение недели доза препарата не должна превышать 30–60 г мази.

Дети и подростки

Препарат Латикорт^® противопоказан детям младше 2‑х лет.

У детей из-за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, легче может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

У детей старше 2‑х лет препарат Латикорт^® следует применять с большой осторожностью, только один раз в сутки на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами (не более 7 дней); не следует применять на коже лица.

Если после терапии препаратом Латикорт^® улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Побочные эффекты развиваются редко и носят обратимый характер.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: могут возникнуть акнеподобные симптомы, постстероидная пурпура, атрофия эпидермиса и подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции, раздражение кожи.

Иногда может возникнуть крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, возможно обострение текущих заболеваний кожи.

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна: снижение остроты зрения.

В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких случаях — центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

Системные нарушения

Частота неизвестна: при длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможно развитие симптомов гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявления синдрома Иценко-Кушинга, задержка роста и развития у детей, артериальная гипертензия, снижение иммунитета), как проявление резорбтивного действия гидрокортизона.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействия лекарственного препарата Латикорт^® при наружном применении с другими лекарственными средствами не выявлено.

При длительном применении препарата или с использованием окклюзивной повязки, а также в случае применения на больших участках пораженной кожи с повышенной способностью к резорбции, возможна передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма.

Лечение:

Симптоматическое, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена или назначение препаратов с меньшей активностью).

Следует избегать попадания мази Латикорт^® в глаза и на слизистые оболочки.

Если при наружном применении мази Латикорт^® отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, а также усиление побочных эффектов или эффектов, не указанных в инструкции, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей мази Латикорт^® возможна системная абсорбция глюкокортикостероида; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма.

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение лекарственного препарата Латикорт^® до излечения инфекции.

С осторожностью препарат Латикорт^® наносят на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

С особой осторожностью следует применять препарат Латикорт^® на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног), в связи с повышенным всасыванием глюкокортикостероидов через тонкую кожу и возможностью появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.

На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения глюкокортикостероидами местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней.

С осторожностью применяют препарат Латикорт^® под окклюзионной повязкой вследствие усиления всасывание глюкокортикостероидов в кровь; поскольку могут развиться атрофия эпидермиса, стрии и присоединение инфекции.

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Дети и подростки

Следует применять с осторожностью мазь Латикорт^®, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 2‑х лет, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, быстрее может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

Применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. У детей курс лечения не должен превышать 7 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.

При длительной терапии глюкокортикостероидами внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением и ощущением жжения. Поэтому после длительной терапии отмену препарата Латикорт^® следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Латикорт^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Мазь для наружного применения 0,1%.

По 15 г в алюминиевых, внутри лакированных, литографированных тубах.

1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ВАЛЕАНТ»

115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия

Производитель

Фармзавод Ельфа А.О.

58-500 Еленя Гура, ул. В. Поля 21, Польша

Организация, принимающая претензии потребителя

ООО «ВАЛЕАНТ»

115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5, Россия

Тел./факс: +7 (495) 510-28-79

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.