МЕТАДОКСИЛ ТАБЛ. 500МГ №30

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Регистрационный номер:
Торговое наименование: Метадоксил. Группировочное наименование: метадоксин. Лекарственная форма: таблетки.
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: метадоксин 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой названия препарата на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при алкогольной зависимости.
Код АТХ: N07ВВ.
Фармакологическое действие
Метадоксин представляет собой комплексное соединение пиридоксина (витамина В6) и L- пирролидон-карбоксилата, относящегося к природным аминокислотам. Метадоксин снижает продолжительность действия этилового спирта и его содержание в плазме крови, ускоряет метаболизм (обмен) этанола, в том числе его токсичных метаболитов (например, ацетальдегида) и их выведение с мочой из организма.
У больных с острой алкогольной интоксикацией метадоксин способствует ускорению отрезвления, а также снижению психических и соматических проявлений похмельного синдрома, способствует нормализации настроения, снижению тревожности. У больных с хронической алкогольной зависимостью метадоксин снижает патологическое влечение к алкоголю, выраженность и время купирования синдрома отмены алкоголя.
Метадоксин оказывает защитное действие на клетки, препятствует изменениям, связанным с нарушением окислительно-восстановительного баланса, способствует окислению избыточного количества никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) и поддерживает высокие концентрации глутатиона, защищая мембраны от повреждения вследствие перекисного окисления липидов. Метадоксин препятствует снижению уровня АТФ в печени, оказывает антиоксидантный эффект, а также уменьшает токсическое действие алкоголя на функцию печени в целом, восстанавливает физиологичное соотношение насыщенных и ненасыщенных жирных кислот и, как следствие, предупреждает развитие стеатогепатоза.

Метадоксин также стимулирует синтез АТФ в головном мозге, увеличивает высвобождение ГАМК и ацетилхолина, нормализует метаболизм нейромедиаторов центральной нервной системы. Обладает противорвотным действием.
Фармакокинетика
Препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и имеет высокую биодоступность (60-80 %). Связь с белками плазмы – 50 %. Метаболизируется в печени до активных метаболитов – пиридоксина и пирролидона карбоксилата. Период полувыведения (Т1/2) составляет 40 – 60 минут.
45 – 50 % препарата выводится почками в течение 24 часов, 35 – 50 % препарата выводится через кишечник в течение 96 часов.
Показания к применению
Облегчение симптомов вследствие хронической интоксикации алкоголем.
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Применять при болезни Паркинсона, если одновременно применяется леводопа, т.к. метадоксин снижает терапевтическую эффективность данного препарата.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Отсутствуют достаточные данные по применению метадоксина во время беременности, поэтому потенциальный риск применения препарата при беременности у человека не установлен. Препарат Метадоксил не следует применять во время беременности.
Применение в период грудного вскармливания противопоказано, так как препарат вызывает гипопролактинемию.
Способ применения и дозы
Внутрь.
По 1 таблетке 2 раза в день. Длительность лечения 7 дней. После консультации с врачом лечение может быть продолжено до 2-3 месяцев.
Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия
Следует отметить, что в некоторых случаях нежелательные явления сложно отличить от симптомов основного заболевания.
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1/10), нечасто (от 1/1000 до
≤1/100), редко (от 1/10000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (гиперчувствительность).
Нарушения метаболизма и питания
Очень редко: снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: периферическая нейропатия (потеря чувствительности, чувство покалывания, слабость в руках и ногах); головокружение, дезориентация.
Желудочно-кишечные нарушения
Очень редко: тошнота, диарея, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении снижается эффективность леводопы.
В случае необходимости совместного применения метадоксина с леводопой следует проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки 500 мг.
По 10 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминий/ПВДХ. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
При температуре не выше 25 С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.
Производитель
Лаборатори Балдачи С.п.А., Италия.
Адрес производства: Виа Сан Микеле дельи Скальци 73, Пиза (ПИ).
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «МРА», Литовская Республика. Ул. Тоторю 20-9, LT-01121 Вильнюс.
Организация, принимающая претензии от потребителя:
ООО «Си Эс Си ЛТД», Российская Федерация.
115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, кор.4, 14 этаж.
Tел./факс: +7 (499)311 67 71, эл. почта: pharmacovigilance@cscpharma.ru.