1 мл содержит:

Действующее вещество:

Инозин Пранобекс — 50,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, натрия гидроксид, лимонная кислота, вода.

Прозрачная желтоватая жидкость.

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1–2 ч. Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино‑2‑пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4‑ацетамидобензоат — до о‑ацилглюкуронида. Не обнаружено кумуляции препарата в организме. Период полувыведения (T_1/2) составляет 3,5 ч для N,N‑диметиламино‑2‑пропанола и 50 мин — для 4‑ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24–18 ч.

Инозин пранобекс — синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N‑диметиламино‑2‑пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.

Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности T‑хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность T‑лимфоцитов и естественных киллеров, функции T‑супрессоров и T‑хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (IgG), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ‑1 и ИЛ‑2, снижает образование противовоспалительных цитокинов — ИЛ‑4 и ИЛ‑10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса T‑клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа A и B, ECHO-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона‑альфа, ацикловира и зидовудина.

‒        Грипп и острые респираторные вирусные инфекции.

‒        Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса 1, 2, 3 и 4 типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр.

‒        Цитомегаловирусная инфекция.

‒        Корь тяжелого течения.

‒        Папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых связок (фиброзного типа), генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и женщин, бородавки.

‒        Подострый склерозирующий панэнцефалит.

‒        Контагиозный моллюск.

‒        Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата.

‒        Подагра.

‒        Мочекаменная болезнь.

‒        Аритмии.

‒        Хроническая почечная недостаточность.

‒        Детский возраст до 3 лет (масса тела до 15–20 кг).

‒        Беременность и период грудного вскармливания.

‒        Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности.

Применение препарата Гроприносин^®-Рихтер во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как безопасность применения не установлена.

Способ применения

Внутрь после еды. Для правильного дозирования прилагается мерный шприц для приема препарата внутрь.

Дозы

Доза препарата зависит от массы тела пациента и заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько частей (3–4), которые следует принимать через равные промежутки времени в течение дня. Продолжительность лечения обычно составляет 5–14 дней. Прием препарата следует продолжить в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и пожилых пациентов, а также детей 3 лет и старше (масса тела больше 15–20 кг) составляет 50 мг/кг массы тела в 3–4 приема. 1 мл препарата Гроприносин^®‑Рихтер содержит 50 мг инозина пранобекса.

Для лечения тяжелых инфекций дозу можно индивидуально увеличивать до 100 мг/кг массы тела 4–6 раз в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 3–4 г/сут (60–80 мл/сут).

Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:

Максимальная суточная доза для детей от 3 лет и старше — 50 мг/кг/сут.

Продолжительность лечения

Острые инфекции: продолжительность лечения у взрослых и детей обычно от 5 до 14 дней. Лечение следует продолжать до момента исчезновения клинических симптомов и в течение еще 1–2 дней после исчезновения симптомов. При необходимости длительность лечения может быть увеличена индивидуально под контролем врача.

Хронические рецидивирующие инфекции: у взрослых и детей лечение необходимо продолжать несколькими курсами по 5–10 дней с интервалом 8 дней. При проведении поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500–1000 мг в сутки (10–20 мл/сут) в течение 30 дней.

Герпетические инфекции: лечение продолжается в течение 5–10 дней до исчезновения симптомов заболевания. Для уменьшения числа рецидивов в бессимптомный период препарат назначают по 500 мг 2 раза в сутки (20 мл/сут) в течение 30 дней.

Папилломавирусные инфекции: в качестве монотерапии препарат назначается на протяжении 14–28 дней взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в сутки (60 мл/сут), детям — 250 мг на 5 кг массы тела (1 мл/кг/сут) 3–4 раза в сутки.

Рецидивирующие остроконечные кондиломы: в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением препарат назначается взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в сутки (60 мл/сут), детям — в дозе 250 мг на 5 кг массы тела (1 мл/кг/сут) в 3–4 приема. Проводят 3 курса по 14–28 дней с интервалом 1 месяц.

Дисплазия шейки матки, ассоциированная с папилломавирусом человека: 2–3 курса по 1000 мг 3 раза в сутки (60 мл/сут) в течение 10 дней с интервалом 10–14 дней.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов: необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: на фоне лечения препаратом Гроприносин^®‑Рихтер следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: частые — >1% и <10%; нечастые — >0,1% и <1%.

Со стороны нервной системы:

Частые — головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость; нечастые — нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые — снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечастые — диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частые — временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Частые — зуд, сыпь; нечастые — макулопапулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечастые — полиурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частые — боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные:

Частые — повышение концентрации азота мочевины крови.

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса.

Инозин пранобекс следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение инозина пранобекса с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Инозин пранобекс, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (первые сутки). После 2‑х недель применения инозин пранобекса следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Также, при длительном применении рекомендуется периодически контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию. Необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.

При длительном приеме (после четырех недель применения) целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина, мочевая кислота в сыворотке крови). Инозин пранобекс следует с осторожностью применять пациентам с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние инозина пранобекса на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Сироп, 50 мг/мл.

По 150 мл сиропа в светозащитный флакон из гидролитически устойчивого (III класс) стекла вместимостью 150 мл с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с устройством защиты и уплотнительной пробкой.

По 1 флакону, снабженному этикеткой, вместе с пластиковым шприцем, градуированным от 0,5 мл до 5 мл, и инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния А.О.,

540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99-105, Румыния.

Выпускающий контроль качества

ООО «Гедеон Рихтер Польша»

05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша.

Претензии потребителей направлять по адресу

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049, г. Москва, 4‑й Добрынинский пер., дом 8.

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Телефон: (495) 363-39-50.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.