Активное вещество:

Тетрациклина гидрохлорид — 0,1 г

Вспомогательные вещества ядра таблетки:

Крахмал картофельный — 0,0191 г, микрокристаллическая целлюлоза — 0,0017 г, натрия крахмала гликолят (карбоксиметилкрахмал натрия) — 0,0013 г, повидон — 0,0030 г, тальк — 0,0010 г, кальция стеарат — 0,0009 г

Вспомогательные вещества пленочной оболочки: гипромеллоза — 0,00181 г, полисорбат 80 — 0,00028 г, титана диоксид — 0,00028 г, краситель азорубин (кислотный красный 2С) — 0,000064 г, краситель тропеолин О — 0,000043 г, силиконовая эмульсия КЭ 10-16 — 0,000523 г.

Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой красного цвета. Цвет ядра без оболочки желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Абсорбция — 75–77%, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы — 55–65%. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Т_Сmax) при пероральном приеме — 2–3 ч (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2–3 дня). В течение последующих 8 ч концентрация постепенно снижается. Максимальная концентрация препарата в плазме — 1,5–3,5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).

В организме распределяется неравномерно: максимальная концентрация препарата определяется в печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой ретикуло-эндотелиальной системой — селезенке, лимфатических узлах.

Концентрация в желчи в 5–10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной железы концентрация тетрациклина соответствует обнаруживаемой в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин — 60–100% концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

При интактных мозговых оболочках в спинномозговой жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5–10% от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спинномозговой жидкости составляет 8–36% концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения — 1,3–1,6 л/кг.

Незначительно метаболизируется в печени. Период полувыведения препарата (Т_1/2) — 6–11 ч, при анурии — 57–108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после приема и сохраняется в течение 6–12 ч; за первые 12 ч почками выводится до 10–20% дозы. В меньших количествах (5–10% общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник — 20–50%. При гемодиализе удаляется медленно.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus pneumoniae, Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Acinetobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Borrelia burgdorferi, Brucella spp. (в комбинации со стрептомицином); при противопоказаниях к применению пенициллинов — Clostridium spp., Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp.; активен также в отношении Calymmatobacterium granulomatis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Treponema spp. К тетрациклину устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к тетрациклину микроорганизмами: пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae, инфекции дыхательных путей, вызванные Haemophilus influenzae и Klebsiella spp., бактериальные инфекции мочеполовых органов, инфекции кожи и мягких тканей, язвенно-некротический гингивостоматит, конъюнктивит, угревая сыпь, актиномикоз, кишечный амебиаз, сибирская язва, бруцеллез, бартонеллез, шанкроид, холера, хламидиоз, неосложненная гонорея, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема, листериоз, чума, пситтакоз, везикулезный риккетсиоз, пятнистая лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, возвратный тиф, сифилис, трахома, туляремия, фрамбезия.

Гиперчувствительность к тетрациклину, компонентам препарата, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, почечная недостаточность, лейкопения, беременность, период лактации, детский возраст до 8 лет (у детей до 8 лет тетрациклин может вызывать долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали, замедление продольного роста костей скелета).

С осторожностью

Препарат следует с осторожностью назначать больным с указанием на аллергические реакции в анамнезе.

Противопоказано при беременности (тетрациклины проходят через плаценту, накапливаются в костях и зубных зачатках плода, нарушая их минерализацию, могут вызывать тяжелые нарушения развития костной ткани).

Категория действия на плод по FDA — D.

На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (тетрациклины проникают в грудное молоко и могут отрицательно влиять на развитие костей и зубов ребенка, а также вызывать реакции фотосенсибилизации, кандидоз полости рта и влагалища у грудных детей).

Внутрь, запивая большим количеством жидкости, взрослым — по 0,5 г 4 раза в сутки или по 0,5–1 г каждые 12 ч. Максимальная суточная доза — 4 г.

При угревой сыпи: 0,5–2 г/сут в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно через 3 недели) дозу постепенно снижают до поддерживающей — 0,5–1 г. Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании препарата через день или прерывистой терапии.

Бруцеллез — 0,5 г каждые 6 ч в течение 3 недель, одновременно с внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 ч в течение 1 недели и 1 раз в сутки в течение 2 недель.

Неосложненная гонорея: начальная разовая доза — 1,5 г, затем по 0,5 г каждые 6 ч в течение 4 дней (суммарная доза 9 г).

Сифилис — 0,5 г каждые 6 ч в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний сифилис).

Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, — 0,5 г 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.

Детям старше 8 лет — по 6,25–12,5 мг/кг каждые 6 ч или по 12,5–25 мг/кг каждые 12 ч.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и 12-перстной кишки, гипертрофия сосочков языка, дисфагия, гепатотоксическое действие, повышение активности «печеночных» трансаминаз, панкреатит, кишечный дисбактериоз, энтероколит.

Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, головокружение или неустойчивость, головная боль.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, гиперкреатининемия.

Аллергические и иммунопатологические реакции: макулопапулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная системная красная волчанка, фотосенсибилизация.

Прочие: суперинфекция, кандидоз, гиповитаминоз В, гипербилирубинемия, изменение цвета зубной эмали у детей, стоматит.

В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулянтов).

Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).

Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений «прорыва»; ретинол — риск развития повышения внутричерепного давления.

Абсорбцию снижают антациды, содержащие ионы алюминия, ионы магния и кальция, препараты железа и колестирамин.

Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.

Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции.

При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.

Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.

Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с ионами кальция в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали.

Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 4 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия,

105005, г. Москва, ул. Почтовая М., дом 2/2, строение 1, пом I ком. 2.

Производитель:

ПАО «Биохимик», Россия

Юридический адрес:

Россия, Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15а.

Адрес места производства:

Россия, Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15а.

Телефон: (8342) 38-03-68

E-mail: biohimic@biohimic.ru,

www.biohimik.ru

Наименование, адрес и телефон уполномоченной организации для контактов (направление претензий и рекламаций):

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия, 129090, г. Москва, пр-т Мира, д. 13, стр. 1,

Тел. 8- 495-640-25-28,

Адрес эл. почты: reception@promo-med.ru

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.