Активное вещество:

Метронидазол – 0,5 г

Вспомогательное вещество:

Основа для суппозиториев (твердый жир, тип А) – достаточное количество до получения суппозитория массой 1,9–2,1 г

Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы. На продольном срезе возможно наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

После вагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56%). Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы – менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) – 30% активности исходного соединения. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (237 нг/мл) – 6–12 ч. Выводится почками – 60–80% (около 20% дозы в неизмененном виде).

Метронидазол относится к 5-нитроимидазолам и является препаратом с бактерицидным типом действия, проявляющий тропность к дезоксирибонуклеиновой кислоте. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.

Метронидазол является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую активность в отношении:

Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica ; а также в отношении грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp . (в том числе В. fragilis , В. ovatus , В. distasonis , В. thetaiotaomicron , В. vulgatus ), Fusobacterium spp . и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp ., Clostridium spp ., Peptostreptococcus spp ., Peptococcus spp .).

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Урогенитальный трихомониаз (в т.ч. уретрит, вагинит), неспецифический вагинит различной этиологии, подтвержденный клиническими и микробиологическими данными.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или другим нитроимидазольным производным, лейкопения (в том числе в анамнезе), нарушения координации движений, органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия), печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз), детский возраст до 18 лет.

Препарат противопоказан в I триместр беременности (проникает через плаценту), в дальнейшем следует применять только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Метронидазол проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание возможно не ранее, чем через 48 ч после окончания применения препарата.

Способ применения: вагинально, предварительно освободив суппозиторий от контурной упаковки при помощи ножниц, разрезав пленку по контуру суппозитория.

Вводят глубоко во влагалище 1 суппозиторий по 500 мг 2 раза в день (утром и вечером) в течение 7–10 дней.

Во время курса лечения следует избегать половых контактов.

Местные побочные действия: зуд, жжение, боль и раздражение во влагалище; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом; учащенное мочеиспускание; после отмены препарата – возможно развитие кандидоза влагалища; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в животе, тошнота, рвота, запор или диарея.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения или лейкоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь.

В редких случаях может наблюдаться окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.

Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При лечении метронидазолом следует избегать приема алкоголя (аналогично дисульфираму вызывает непереносимость алкоголя). Не следует комбинировать метронидазол с дисульфирамом, поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно угнетение сознания, развитие психических расстройств.

При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами метронидазол усиливает их действие, что ведет к увеличению протромбинового времени. Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Под влиянием барбитуратов возможно снижение эффекта метронидазола, так как ускоряется его инактивация в печени.

Циметидин угнетает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных реакций.

При одновременном приеме с препаратами лития, может повышаться концентрация последнего в плазме.

Симптомы: тошнота, рвота, атаксия.

Лечение: специфический антидот отсутствует, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще, чем 2–3 раза в год.

Во время лечения трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов.

При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis , целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.

В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами, а также занятии видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории вагинальные 500 мг.

Суппозитории по 5 штук помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Наименование, адрес производителя и адрес места производства лекарственного препарата/ организация, принимающая претензии

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»

680001, Российская Федерация Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22

Тел/факс (4212) 53-91-86

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.