РИВАКСОРЕД ТАБЛ. П/ПЛЕН/ОБ. 20МГ №28 ^{по рецепту}

Антикоагулянт - препарат, который блокирует образование кровяных сгустков (тромбов) и уменьшает вероятность закупорки сосудов кровяными сгустками (тромбоэмболии).
Показания
Препарат Риваксоред показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. Для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях. Для профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ривароксабану или к любому из вспомогательных веществ. Клинически значимые активные кровотечения.
Повреждение или патологическое состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения. Сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином (НФГ), низкомолекулярными гепаринами, производными гепарина, пероральными антикоагулянтами, кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении НФГ в дозах, необходимых для функционирования центрального венозного или артериального катетера.
Заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский и подростковый возраст до 18 лет.
Тяжелая степень нарушения функции почек при КК <15 мл/мин.
Наследственная непереносимость лактозы или галактозы, поскольку в состав лекарственного препарата входит лактоза.
Условия хранения
T=+(02-25)C
Особые указания
В течение всего периода лечения рекомендуется клиническое наблюдение в соответствии с клинической практикой применения антикоагулянтов.
Фармакологическое действие
Ривароксабан - высокоселективный прямой ингибитор фактора Xa, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь. Фактор Xa является компонентом формирующегося протромбиназного комплекса, действие которого приводит к прямому превращению протромбина в тромбин. В результате эти реакции приводят к формированию фибринового тромба и активации тромбоцитов тромбином.
Способ применения и дозировка
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Для предотвращения образования тромбов в сосудах головного мозга (профилактика инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) у взрослых Рекомендуемая доза препарата Риваксоред® - 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Если у Вас есть заболевания почек, врач может уменьшить дозу до 1 таблетки 15 мг 1 раз в сутки. Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также для предотвращения повторного образования тромбов (профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА) у взрослых Рекомендуемая начальная доза препарата Риваксоред® - 15 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в первые три недели. С 4 недели рекомендуемая доза - 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки. По истечении 6 месяцев приема препарата (продленная профилактика рецидивов) Ваш врач может уменьшить дозу до 1 таблетки 10 мг 1 раз в сутки, либо оставить предыдущее назначение: 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки. Если у Вас есть заболевания почек, и Вы принимаете 1 таблетку препарата Риваксоред® 20 мг 1 раз в сутки, Ваш врач может через 3 недели снизить дозу до 1 таблетки 15 мг 1 раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск образования еще одного тромба. Применение у детей и подростков Дозу препарата Риваксоред® для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела: - масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой; - масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой; - для пациентов с массой тела менее 30 кг необходимо применять препарат в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. На регулярной основе необходимо следить за весом ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом. Инструкция по использованию препарата: Внутрь. Принимайте препарат Риваксоред® в одно и то же время, во время еды. Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Риваксоред® может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь. Дети с массой тела не менее 30 кг Давайте препарат Риваксоред® ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой. Препарат Риваксоред® следует принимать с интервалом примерно 24 часа. Если наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию. Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки. Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь. Продолжительность применения Принимайте препарат Риваксоред® ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Риваксоред® принимается Вашим лечащим врачом. Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсию), примите препарат Риваксоред® в соответствии с рекомендациями врача.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Передозировка
Сообщалось о редких случаях передозировки до 1960 мг. В случае передозировки необходимо тщательно наблюдать пациента на предмет развития кровотечения или других нежелательных реакций. Вследствие ограниченного всасывания ожидается эффект насыщения без дальнейшего повышения среднего содержания ривароксабана в плазме при гипертерапевтических дозах в 50 мг или выше.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Риваксоред® нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Риваксоред® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Сильное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым. Прекратите прием препарата Риваксоред® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных кровотечений или других серьезных нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - слабость, выраженное снижение артериального давления, частый пульс, боли в сердце, бледность, одышка, головокружение, обморок, наличие алой крови в кале или черный кал, красная моча (признаки скрытого кровотечения, включая желудочно-кишечное кровотечение); - кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву), кровохарканье, кровь в кале или моче, необычное вагинальное кровотечение (меноррагия); - обширные синяки, подкожные кровоизлияния (гематомы), припухлость тканей или суставов, боль (могут быть следствием кровоизлияния). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - отек лица, шеи, языка, губ, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек, аллергическая реакция). - головная боль, слабость мышц на одной стороне тела, рвота, судороги, нарушение сознания и напряжение мышц затылка (могут быть признаками внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - резкое снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания (анафилактическая реакция, анафилактический шок); - кожная сыпь, кожный зуд, волдыри, поражение слизистых оболочек в сочетании с общим недомоганием или лихорадкой (могут быть проявлениями тяжелых кожных реакций - синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, DRESS-синдрома). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - низкий объем мочи, появление отеков (признаки почечной недостаточности, которая может быть следствием кровотечения). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Риваксоред® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - снижение количества красных кровяных клеток (анемия) - головокружение; - головная боль; - снижение артериального давления; - носовое кровотечение; - кровоточивость десен; - боль в желудочно-кишечном тракте и боль в животе; - дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия); - тошнота; - запор; - понос (диарея); - рвота; - повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз); - кожный зуд, включая нечастые случаи зуда всего тела (генерализованного зуда); - кожная сыпь; - кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку (экхимоз); - кожные и подкожные кровоизлияния; - боль в конечностях; - нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в крови); - повышенная температура тела (лихорадка); - периферический отек; - снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению); - кровотечение после процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны); - появление синяка (гематомы); - выделение жидкости (секрета) из раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - повышенное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитоз); - сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); - аллергическая реакция; - аллергический кожный зуд и сыпь (аллергический дерматит); - обморок; - учащенное сердцебиение (тахикардия); - сухость во рту; - нарушение функции печени; - повышение концентрации билирубина; - повышение активности щелочной фосфатазы; - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); - зудящая кожная сыпь (крапивница); - скопление крови в полости сустава (гемартроз); - ухудшение общего самочувствия (включая недомогание); - повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ); - повышение активности липазы; - повышение активности амилазы. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - пожелтение кожи и белков глаз (желтуха); - повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности аланинаминотрансферазы или без него); - затруднение оттока желчи (холестаз); - воспаление печени (гепатит, включая повреждение клеток печени - гепатоцеллюлярное повреждение); - кровоизлияние в мышцу; - локальный отек; - расширение сосуда (псевдоаневризма). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - отек мышц, сопровождающийся сильной болью, связанной с их недостаточным кровоснабжением (компартмент-синдром).
Состав
Риваксоред, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат - 22,9 мг
Взаимодействие с другими препаратами
Применение препарата Риваксоред не рекомендуется у пациентов, получающих сопутствующее системное лечение азоловыми противогрибковыми препаратами или ингибиторами ВИЧ-протеаз. Эти препараты могут повышать концентрацию ривароксабана в плазме крови до клинически значимых значений, что может привести к повышенному риску кровотечений.
Следует соблюдать осторожность, если пациент одновременно получает лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, такие как НПВП, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или СИОЗС и СИОЗСН.
У пациентов с риском развития язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки может быть назначено соответствующее профилактическое лечение.