M02AA Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения

Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения (НПВС — Оксикамы)

M19.9 Артроз неуточненный

M25.5 Боль в суставе

M62.1 Другой разрыв мышцы (нетравматический)

R52 Боль, не классифицированная в других рубриках

R52.0 Острая боль

R52.9 Боль неуточненная

R68.8.0* Синдром воспалительный

S43 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата плечевого пояса

S43.4 Растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата плечевого сустава

S46 Травма мышцы и сухожилия на уровне плечевого пояса и плеча

S49 Другие и неуточненные травмы плечевого пояса и плеча

S73.1 Растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата тазобедренного сустава

S76 Травма мышцы и сухожилия области тазобедренного сустава и бедра

S83 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата коленного сустава

S93 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата голеностопного сустава и стопы

T03.9 Множественные вывихи, растяжения и повреждения капсульно-связочного аппарата суставов неуточненные

T14 Травма неуточненной локализации

Прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

Содержит мелоксикам — НПВП, обладающий обезболивающим, противовоспалительным действием.

Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе ПГ в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе ПГ, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Мелоксикам является хондронейтральным препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в т.ч. в суставах (в покое и при движении). Способствует увеличению объема движений.

В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от в/м способа введения препарата.

Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.

В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99%). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится в основном в виде метаболитов, с мочой и калом примерно в равной пропорции.

симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом;

посттравматический болевой синдром (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов).

Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

гиперчувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в т.ч. другие НПВП);

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; подтвержденная гиперкалиемия; воспалительные заболевания кишечника; пожилой возраст; нарушения свертываемости крови; хроническая сердечная недостаточность.

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Наружно. Не применять внутрь! Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2–3 мин.

Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 нед.

Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружного применения, описаны следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.

При возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащему врачу.

АМЕЛОТЕКС^® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП.

При комбинированной терапии с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации препарата АМЕЛОТЕКС^® в форме геля передозировка при наружном применении маловероятна.

Необходим контроль врача при назначении препарата АМЕЛОТЕКС^® в форме геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, ХСН, кровотечениями в желудке и двенадцатиперстной кишке, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.

АМЕЛОТЕКС^® в форме геля рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения.

Если состояние больного не улучшается, ему необходимо обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. АМЕЛОТЕКС^® в форме геля не оказывает влияния на способность управлять транспортом, механизмами.

Гель для наружного применения, 1%. По 30 или 50 г в тубах алюминиевых. 1 туба помещена в пачку из картона.

АО «Фармпроект». 192236, Россия, Санкт-Петербург, ул. Софийская, 14, лит. А.

Или ООО «Озон». 445351, Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Гидростроителей, 6; 6, стр. 1; 6А; 6А, стр. 1; 2.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Без рецепта.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.