Азикс-Дерм |
|
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)
крем для наружного применения 20%
Azix-Derm
В 1 г крема
содержится:
Действующее
вещество:
Азелаиновая
кислота 200 мг;
Вспомогательные
вещества:
Бензойная
кислота 2 мг, арлатон 983 (глицерилмоностеарат) 52,5 мг, кутина CBS 73,5 мг, кродамол
САР 30 мг, силиконовое масло 350 CST 5 мг, пропиленгликоль 125 мг,
глицерол 15 мг, вода очищенная q.s. до 1 г.
Белый,
непрозрачный, однородный крем.
После нанесения
на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в
поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного
наружного применения 5 г крема 3,6% от общей дозы азелаиновой кислоты поступает
в системный кровоток.
Часть
всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде, часть — в виде
дикарбоновых кислот (С5, С7), образующихся в результате бета-окисления.
Азелаиновая
кислота при терапии угревой сыпи нормализует нарушенные процессы кератинизации
в фолликулах сальных желез, уменьшает содержание свободных жирных кислот в
липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium
acnes и Staphylococcus epidermidis. Противовоспалительный эффект также
обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки ими
свободнорадикальных форм кислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от
дозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных
меланоцитов. Молекулярные механизмы этого воздействия до конца не установлены.
Имеющиеся данные позволяют предположить, что основной эффект азелаиновой
кислоты в лечении мелазмы связан с угнетением синтеза ДНК и/или клеточного
дыхания в аномальных меланоцитах.
Угревая сыпь
легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул.
Гиперпигментация
типа мелазмы, например хлоазма.
Повышенная
чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата; детский
возраст до 12 лет (угревая сыпь), до 18 лет (гиперпигментация типа мелазмы).
Применение
препарата во время беременности и кормления грудью возможно только после
согласования с врачом.
Адекватные и
строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты
у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило
неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности,
внутриутробного развития плода, родов или постнатального развития.
Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат
Азикс-дерм применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для плода.
Точно
неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую
системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период
грудного вскармливания препарат Азикс-дерм применяют только в случае, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При
грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область
молочных желез перед кормлением, следует не допускать контакта детей с кожей, в
том числе с кожей молочных желез, после нанесения препарата Азикс-дерм.
Наружно. Перед
нанесением крема следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить,
или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Не использовать
окклюзионные повязки. После каждого нанесения крема на кожу следует мыть руки.
Крем наносят
тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка
втирая в кожу (2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица).
У детей от 12 до
18 лет препарат Азикс-дерм применяется при лечении угревой сыпи, коррекция дозы
не требуется. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе
12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность и безопасность
применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении мелазмы не установлена.
Важно, чтобы
препарат Азикс-дерм использовался регулярно в течение всего периода лечения.
Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение
наступает, как правило, через 4 недели лечения. При необходимости при лечении
угревой сыпи возможно применение препарата Азикс-дерм в течение нескольких
месяцев. При лечении мелазмы минимальный период применения препарата Азикс-дерм
— 3 месяца.
В период лечения
мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные средства с широким
спектром зашиты от ультрафиолетового (УФ) излучения: УФА и УФВ (UVA и UVB),
чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию
осветленных участков кожи под воздействием солнца.
Если в течение 1
месяца при лечении угревой сыпи и 3 месяцев при лечении мелазмы улучшения не
наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить
применение препарата Азикс-дерм и обратиться к врачу.
В случае
появления раздражения на коже следует уменьшить количество крема при каждом
нанесении или сократить частоту применения крема до 1 раза в день. Возможна
кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после
исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.
Применяйте
препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны
в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом
перед применением лекарственного препарата.
Наблюдаемые в
клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее
частыми побочными эффектами были: жжение, зуд и эритема в месте нанесения.
Нарушения со
стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакция повышенной
чувствительности (в том числе ангионевротический отек, контактный дерматит,
отек глаз, отек лица), обострение бронхиальной астмы.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — себорея, акне (угревая сыпь),
депигментация (обесцвечивание) кожи; редко — хейлит.
Общие
расстройства и нарушения в месте применения: очень часто — в месте нанесения:
жжение, зуд, эритема (покраснение); часто — в месте нанесения: десквамация
(отслойка эпидермиса), боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражение на
коже; нечасто — парестезия, дерматит, дискомфорт, отек; редко — в месте
нанесения: сыпь, экзема, ощущение тепла, язвы; частота неизвестна — сыпь,
крапивница.
Если любые из
указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые
другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Клинически
значимых взаимодействий при применении препарата Азикс-Дерм не выявлено.
До настоящего
времени сведений о передозировке не имеется.
Только для
наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза, рот и другие
слизистые оболочки. При случайном попадании крема на слизистые оболочки, в том
числе глаза, рот, необходимо промыть их большим количеством воды. Если
раздражение глаз не проходит, то следует обратиться к врачу.
После каждого
применения крема Азикс-Дерм следует мыть руки.
Мелазма,
расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо
поддается лечению препаратом Азикс‑Дерм. Мелазма, расположенная только в
дерме, нечувствительна к лечению. Для проведения дифференциальной диагностики
используют лампу Вуда.
Препарат
Азикс-Дерм содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на
коже, раздражение глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может
вызвать раздражение на коже. Во время пострегистрационного наблюдения редко
сообщалось об обострении у больных бронхиальной астмы при наружном применении
азелаиновой кислоты.
Внимательно
прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните
инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы,
обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено
лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может
причинить им вред даже при наличии тех же симптомов,
что и у Вас.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат
Азикс-Дерм не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу
с механизмами.
Крем для
наружного применения, 20%.
30 г крема в
тубу из алюминиевой фольги с ламинированным покрытием с завинчивающимся
колпачком; 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.
Владелец
регистрационного удостоверения
Сан
Фармасьютикал Индастриз Лтд., Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс
Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбай — 400063. Махараштра. Индия
Sun
Pharmaceutical Industries Ltd., Sun House, Plot № 201 B/l, Western Express
Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063, Maharashtra, India.
Производитель
Сан
Фармасьютикал Индастриз Лтд., В-2, Мадкай Индастриал Эстейт, Мадкай. Понда, Гоа
403404 — Индия
Sun
Pharmaceutical Industries Ltd., B-2, Madkai Industrial Estate, Madkai, Ponda,
Goa 403404 — India.
Претензии
потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал
Индастриз Лтд., по адресу:
129223, г.
Москва, пр. Мира. д. 119, строение 537/2.
Тел.: (495)
234-56-11/15, факс: (495) 234-56-19.
3 года
Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре не выше 25 °C (не замораживать)
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.