Эзиклен® |
|
Бофур Ипсен Индастри (Франция)
концентрат для приготовления раствора для приема внутрь
Состав (г/один
флакон):
Действующие
вещества
Натрия сульфат
безводный 17,510
Магния сульфата
гептагидрат 3,276
Калия сульфат 3,130
Вспомогательные
вещества
Натрия бензоат 0,098
Лимонная кислота
безводная 0,315
Яблочная кислота 0,315
Сукралоза 0,3025
Ароматизатор
плодово-ягодный коктейль1 0,7875
Вода очищенная 169,641
Состав (г/два
флакона):
Действующие
вещества
Натрия сульфат
безводный 35,020
Магния сульфата
гептагидрат 6,552
Калия сульфат 6,260
Вспомогательные
вещества
Натрия бензоат 0,196
Лимонная кислота
безводная 0,630
Яблочная кислота 0,630
Сукралоза 0,605
Ароматизатор
плодово-ягодный коктейль1 1,575
Вода 339,282
1Ароматизатор
плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических
ароматизаторов, пропиленгликоля (E1520), этилового спирта, уксусной
кислоты и бензойной кислоты (E210).
Прозрачная или
слегка опалесцирующая жидкость с фруктовым запахом.
Абсорбция
сульфата представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного
транспорта; абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками. В
клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию
сульфатов с препаратом Эзиклен®, у шести здоровых добровольцев (в
режиме дробного применения, т.е. прием двух доз с перерывом в 12 ч) максимальная
концентрация (Cmax) сульфатов в
сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 ч после приема
первой дозы и через 5 ч после приема второй дозы и
составила 499,50 мкмоль/л, по сравнению с исходным значением
141–467 мкмоль/л, в среднем — 335 мкмоль/л. Затем сывороточная
концентрация сульфатов снижалась с периодом полувыведения 8,5 ч.
Основным путем
выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого
количества).
Системная
экспозиция сульфатов: AUC (площадь под фармакокинетической кривой
«концентрация-время») и Cmax после приема
препарата Эзиклен® было изучено в ходе сравнительного исследования у
здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени
тяжести (клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с
нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале
Чайлд-Пью: А (N = 5) и В (N = 1), соответственно). Нарушение функции почек
приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения
AUC и Сmax сульфатов были
приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению
со здоровыми добровольцами. Системное воздействие препарата на концентрацию
сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех трех исследуемых
группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6‑й
день после приема препарата Эзиклен®. В данном исследовании прием
препарата Эзиклен® не привел к клинически значимому повышению
концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или
почек.
Эзиклен®
является осмотическим слабительным средством. Механизм действия препарата в
первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного
транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты
остаются в просвете кишечника.
Осмотический
эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды
вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие,
вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.
Препарат Эзиклен®
предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов при подготовке к
эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или к
хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
-
Гиперчувствительность
к действующим веществам или к любому из компонентов препарата;
-
Желудочно-кишечная
обструкция или подозрение на желудочно- кишечную обструкцию;
-
Перфорация
кишечника;
-
Нарушения
опорожнения желудка (в том числе, гастропарез);
-
Кишечная
непроходимость;
-
Токсический
колит или токсический мегаколон;
-
Профузная
рвота;
-
Дегидратация
тяжелой степени;
-
Застойная
сердечная недостаточность;
-
Асцит;
-
Тяжелая
почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2);
-
Активная
фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный
колит);
-
Беременность
и период грудного вскармливания;
-
Детский
возраст до 18 лет.
С осторожностью
Пожилой возраст;
нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести; нарушение функции
печени; одновременное применение препаратов, влияющих на концентрацию
электролитов: блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или
другие препараты подобного действия; одновременное применение препаратов,
удлиняющих интервал QT; снижение моторики ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), наличие
хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики; у
пациентов с нарушенным рвотным рефлексом, со склонностью к регургитации и
аспирации; у истощенных, ослабленных пациентов; у пациентов с клинически
значимыми нарушениями функции сердца; у пациентов, имеющих высокий риск
развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию).
Беременность
Исследования
репродуктивной функции у животных с применением сульфатов натрия, магния и
калия не проводились.
Данные по
применению данного препарата у беременных женщин отсутствуют.
Препарат Эзиклен®
не рекомендуется принимать во время беременности.
Грудное
вскармливание
Неизвестно, происходит
ли проникновение препарата Эзиклен® с грудным молоком.
Нельзя исключать
риск для новорожденного/младенца.
Следует
прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен®
и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.
Фертильность
Данные о влиянии
на фертильность отсутствуют.
Внутрь.
Взрослые
Для надлежащего
очищения кишечника требуется прием двух флаконов препарата Эзиклен®.
Перед приемом
содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Пациент должен выпить
полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой или
разрешенной прозрачной жидкостью (т.е. приблизительно 1 л), в течение
следующих двух часов, как описано ниже в разделах Режим применения и Схема
разведения и применения.
Разрешенными
прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или
немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или
негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не
красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.
В общей
сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить
не менее 3 л жидкости.
Раствор после разведения
должен быть использован незамедлительно.
Режим применения
Препарат
принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается
вечером накануне процедуры, а второй — на следующее утро), либо в режиме
единовременного применения (прием накануне процедуры). Подходящий режим
приема препарата Эзиклен® может быть определен врачом.
Если позволяет
время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем
режим единовременного приема накануне процедуры. Режим единовременного
применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного
режима.
1. Режим дробного
применения
День перед
процедурой:
Необходимо
следовать следующим инструкциям:
-
Содержимое
одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный
стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
-
В
течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и
дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около
1 л).
День процедуры:
В день процедуры
(через 10–12 ч после приема первого флакона препарата) необходимо
повторить действия, согласно инструкциям для предыдущего дня:
-
Содержимое
второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый
мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
-
В
течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и
дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около
1 л).
Прием полного
объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного
количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2
часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.
Точный режим и
время приема препарата Эзиклен® определяется врачом.
2. Режим
единовременного применения (режим применения для использования в зависимости от
индивидуальных потребностей пациента, а также в зависимости от времени
проведения процедуры)
Одноэтапная
вечерняя схема
Время
исследования: до 14:00
Вечер перед
процедурой:
-
Содержимое
одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый
мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
-
В
течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и
дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около
1 л).
Приблизительно
через 2 ч после начала приема первой дозы:
-
Содержимое
второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый
мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
-
В
течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и
дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около
1 л).
Прием полного
объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного
количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2
часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.
Одноэтапная
утренняя схема
Время
исследования: 14:00 и позже
Перед
процедурой:
-
Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует
вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема
0,5 л).
-
В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный
раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е.
около 1 л).
Приблизительно
через 2 ч после начала приема первой дозы:
-
Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует
вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема
0,5 л).
-
В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный
раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е.
около 1 л).
Прием
полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и
дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен
как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.
В
случае проведения процедур под общей анестезией
При
двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования
прием препарата Эзиклен® и других жидкостей (согласно списку
разрешенных — см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 часа до начала
процедуры.
В
случае проведения процедур без анестезии
При
двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования
прием препарата Эзиклен® и других жидкостей (согласно списку
разрешенных — см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час до начала
процедуры.
Точный режим и
время приема препарата Эзиклен® определяется врачом.
Схема разведения
и приема препарата
1. Откройте
флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки.
|
|
2. Вылейте
содержимое одного флакона в прилагаемый мерный стакан.
|
|
3. Разведите
препарат водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
|
|
4. Медленно
выпейте всю жидкость из стакана, в течение 30–60 мин.
|
|
5. ВАЖНО: Выпейте
еще два (2) мерных стакана воды или прозрачной жидкости.
Каждый раз наполняйте стакан до метки.
|
|
6. Медленно
выпейте жидкость из каждого стакана в течение 30 мин
(2 ? 30 мин).
|
|
Выполнение
этапов с 1 по 6 занимает около 2 часов.
Следует
повторить все этапы со вторым флаконом препарата Эзиклен®.
После процедуры
Для того чтобы
восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, пациенты
должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддержать соответствующий
уровень гидратации.
Ограничения в
питании
В день накануне
процедуры допускается легкий завтрак. Далее пациент может употреблять только
прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до процедуры. Следует
избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных
напитков.
Особые группы
пациентов
Пожилые пациенты
В ходе
клинических исследований препарата не было выявлено разницы в эффективности и
безопасности препарата Эзиклен® у пожилых пациентов и пациентов
других возрастных групп. Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозы,
однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких
пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.
Пациенты с
нарушением функции почек
Существуют
ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекции дозы для
пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести,
однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких
пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска. Препарат Эзиклен®
противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести.
Пациенты с
нарушением функции печени
Существуют
ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекция дозы для
пациентов с нарушением функции печени, однако, следует соблюдать осторожность
при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции
высокого риска.
Детская
популяция
Безопасность и
эффективность препарата Эзиклен® у детей (т.е. у пациентов младше 18
лет) пока не установлена. Данные отсутствуют.
Диарея,
возникающая после приема препарата Эзиклен®, является ожидаемым
эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки перед процедурами и возникает
у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в
клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были: дискомфорт,
вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.
Во время
клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при
использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима
дробного применения.
Частота побочных
реакций при применении препарата Эзиклен® классифицирована следующим
образом:
Очень часто
(≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000
до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко
(<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Системно-органный
класс
|
Частота
|
Побочное
действие
|
Нарушения
со стороны иммунной системы
|
Неизвестно
(пострегистрационные
данные)
|
Гиперчувствительность
(включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле)
|
Нарушения
со стороны нервной системы
|
Нечасто
|
Головная
боль, головокружение
|
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
|
Очень
часто
|
Вздутие
живота, боль в животе, тошнота, рвота
|
Нечасто
|
Дискомфорт
в аноректальной области, сухость во рту
|
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей
|
Нечасто
|
Дизурия
|
Общие
расстройства и нарушения в месте введения
|
Очень
часто
|
Дискомфорт
|
Нечасто
|
Лихорадка
|
Лабораторные
и инструментальные данные
|
Нечасто
|
Повышение
активности аспартат-аминотрансферазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы
в крови; повышение концентрации фосфора в крови; гипербилирубинемия;
отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию,
гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию
|
Дополнительная
информация для особых групп пациентов
Во время
клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации
мочевой кислоты. Для пациентов, у которых в анамнезе имеются клинические
проявления подагры или гиперурикемии см. информацию в разделе «Особые
указания».
В ходе
клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема
препарата Эзиклен® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных
групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких
пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска (см. раздел «Особые
указания»).
Как и для любых
других препаратов для очищения кишечника:
-
С
осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими
на концентрацию электролитов: блокаторы «медленных» кальциевых каналов,
диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия.
-
Следует
соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT.
-
Диарея
является ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в
течение 1–3 ч после начала приема препарата Эзиклен® и до окончания
процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению
абсорбции. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых
регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазоном или короткий период
полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические
препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия,
дигоксин и т.д.).
В случае
передозировки или неправильного применения (например, применение неразведенного
препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно возникновение
тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом случае
применяется симптоматическая терапия, в том числе прием жидкости внутрь. В
редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжелыми метаболическими
нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.
Препарат Эзиклен®
не применяется для лечения запоров.
Электролитные
расстройства и дегидратация
-
Учитывая
потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений, необходимо
тщательно оценить соотношение польза/риск прежде, чем применять препарат
Эзиклен® в группах высокого риска. Перед применением препарата
Эзиклен® должны быть исключены противопоказания для его назначения.
Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности,
включая необходимость поддержания соответствующей гидратации.
-
Все
пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержания адекватного
уровня гидратации до, во время и после приема препарата Эзиклен®.
Если у пациента развивается обильная рвота или признаки дегидратации после
приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание
потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением
водно-электролитного баланса (такими как, судороги и аритмия сердца). Кроме
того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов
(определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови).
Пациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных
жидкостей для поддержания соответствующего уровня гидратации.
Пациенты группы
высокого риска
-
У
истощенных, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически
значимыми нарушениями функции почек, печени или сердца, а также у пациентов,
имеющих высокий риск развития электролитных нарушений, необходимо провести
биохимические анализы с определением сывороточной концентрации электролитов и
оценить функцию почек перед началом и после применения препарата.
-
Пациентам
с дегидратацией или нарушениями водно-электролитного баланса необходимо
провести соответствующую терапию для их устранения до приема препарата для
очищения кишечника. Кроме того, следует соблюдать осторожность при
использовании препарата у пациентов с патологическими состояниями или у
пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск появления нарушений
водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или
повышают риск потенциальных осложнений. Необходимо наблюдение за такими
пациентами.
-
Существует
теоретический риск удлинения интервала QT, которое может произойти в результате
электролитных нарушений.
Необходимо
соблюдать осторожность при использовании препарата у следующих групп пациентов
-
Препарат
должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского
персонала у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со
склонностью к регургитации и аспирации.
-
Снижение
моторики ЖКТ, в том числе наличие в анамнезе хирургических вмешательств на
желудочно-кишечном тракте, которые привели к снижению моторики.
Гиперурикемия
-
Прием
препарата Эзиклен® может вызвать временное легкое или умеренное
повышение концентрации мочевой кислоты. Возможность повышения концентрации
мочевой кислоты должна учитываться до назначения препарата пациентам с
проявлениями подагры или гиперурекиемией.
Дополнительная
информация
-
Перед
приемом препарат необходимо развести водой. Прием неразбавленного раствора
может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидрации и электролитных нарушений.
Каждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употреблять
рекомендуемое дополнительное количество воды для обеспечения хорошей
переносимости препарата у пациента.
-
Лекарственный
препарат содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на флакон. Это
необходимо принимать во внимание у пациентов, которые находятся на диете с
контролем потребления натрия.
-
Лекарственный
препарат содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на флакон. Это
необходимо принимать во внимание у пациентов со сниженной функцией почек или у
пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления калия.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Прием препарата
Эзиклен® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и
работать с механизмами.
Концентрат для
приготовления раствора для приема внутрь.
176 мл
концентрата в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата темно- коричневого
цвета вместимостью 180 мл с запечатанной завинчивающейся крышкой из
полиэтилена высокой плотности, защищенной от случайного открывания детьми.
Два флакона с
концентратом и один полипропиленовый мерный стакан для разведения и приема
помещены вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Производитель
Бофур Ипсен
Индастри
Рю Эт Виртон —
28100 Дрё, Франция
Владелец
регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
Владелец
регистрационного удостоверения
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР
ХЕЛСКЕА, Франция.
Организация,
принимающая претензии потребителей
ООО «ИПСЕН»,
109147, Москва,
ул. Таганская, д. 17–23.
Тел.: (495)
258-54-00, факс: (495) 258-54-00.
3 года
Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре не выше 25 °C
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.