Амбробене |
|
Меркле (Германия)
таблетки 30 мг
Ambrobene®
1 таблетка
содержит:
Действующее
вещество:
Амброксола
гидрохлорид 30,00 мг;
Вспомогательные
вещества:
Лактозы
моногидрат 169,46 мг, крахмал кукурузный 36,33 мг, магния стеарат
2,41 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,80 мг.
Круглые
двояковыпуклые таблетки белого цвета, с разделительной
риской на одной стороне.
При приеме
внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Максимальная концентрация достигается через 1–3 часа после приема
внутрь. Из‑за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность
амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3.
Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота,
глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около
85% (80–90%). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до
12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов
составляет приблизительно 22 часа.
Выводится
преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится
в неизмененном виде.
Учитывая высокую
связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное
перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при
диализе или форсированном диурезе не происходит.
У пациентов с
тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40%.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения
метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол
проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также
выделяется в грудное молоко.
Амброксол
представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина
отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара‑транс
положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим
и отхаркивающим действием.
После приема внутрь
действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6–12 часов
(в зависимости от принятой дозы).
Доклинические
исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез
слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая
вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол
активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные
пневмоциты 2‑го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на
клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали,
что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта),
активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при
доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим,
эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном
секрете.
Острые и
хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования
и отхождения мокроты.
–
Повышенная
чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
–
Применение
у детей до 6 лет;
–
Беременность
(I триместр);
–
Непереносимость
лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Нарушение
моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме
неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки в
период обострения, беременность (II–III триместр), период лактации.
Пациенты с нарушениями
функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амбробене с
особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая
препарат в меньшей дозе.
Беременность
Недостаточно
данных относительно применения амброксола в период беременности.
В частности, это касается первых 28 недель беременности.
Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного
эффекта.
Применение
Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению
врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период кормления
грудью
Исследования,
проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко.
В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период
кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача,
после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Таблетки следует
проглатывать целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством
жидкости.
Детям от 6 до
12 лет
следует принимать по 1/2 таблетки 2–3 раза в день
(15 мг амброксола 2–3 раза в день).
Взрослым и детям
старше 12 лет в первые 2–3 дня лечения следует
принимать по 1 таблетке 3 раза в день
(30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии
взрослые могут увеличить дозу до 2 таблеток 2 раза в день (120 мг
амброксола в день). В последующие дни следует принимать
по 1 таблетке 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в
день).
Длительность
лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в
течение 4–5 дней.
Муколитический
эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости.
Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Общие нарушения:
Редко (от ≥0,1%
до <1%): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический
отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.
Очень редко (<0,01%):
анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны
желудочно-кишечного тракта:
Редко (от ≥0,1%
до <1%): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.
Прочие:
Редко (от ≥0,1%
до <1%): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы,
ринорея, дизурия.
При
одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из‑за
подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные
комбинации следует подбирать с осторожностью.
При совместном приеме
амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и
доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете
увеличивается.
Симптомы
Признаков
интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном
возбуждении и диарее.
Амброксол хорошо
переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.
В случае тяжелой
передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение
артериального давления.
Лечение
Методы интенсивной
терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться
только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1–2 часа после приема
препарата. Показано симптоматическое лечение.
Не следует
комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими
выведение мокроты.
Крайне редко при
применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как
синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или
слизистых оболочек, необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием
препарата.
Влияние на
способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами
до настоящего момента не известно.
По
10 таблеток в блистер ПВХ/ ПВДХ/ Al‑фольги.
По 2
или 5 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку,
на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Наименование
держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Тева
Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.
Производитель
Меркле
ГмбХ,
Людвиг-Меркле-Штрассе
3, 89143, Блаубойрен, Германия.
Организация,
принимающая претензии потребителей
ООО
«Тева»
115054,
Москва, ул. Валовая, 35.
Тел.:
+7 (495) 644-22-34, факс: +7 (495) 644-22-35.
Адрес
в интернете: www.teva.ru
5 лет
Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре не выше 25 °C
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.