1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Действующее вещество:

Мемантин гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Оболочка:

Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), натрия лаурил сульфат, полисорбат 80, триацетин, симетикона эмульсия, тальк.

Таблетки от белого до почти белого цвета, продолговатой формы, сужающейся к центру, двояковыпуклые, имеющие риску с каждой стороны.

После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2–6 часов. При нормальной функции почек кумуляции препарата не отмечено. Выведение протекает двухфазно. Период полувыведения составляет в первой фазе — 4–9 ч, во второй фазе — 40–65 ч. Выводится с мочой.

Являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.

Деменция альцгеймеровского типа, сосудистая деменция, смешанная деменция всех степеней тяжести.

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату, выраженные нарушения функции почек, беременность, грудное вскармливание, дети до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью назначают больным тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе), при инфаркте миокарда, сердечной недостаточности.

Внутрь, во время еды. Режим дозирования устанавливается индивидуально. Начинать лечение рекомендуется с назначения минимально эффективных доз.

Взрослым при деменции назначают в течение 1-й недели терапии в дозе 5 мг/сут, в течение 2‑й недели — в дозе 10 мг/сут. В течение 3‑й недели — в дозе 15–20 мг/сут. При необходимости возможно дальнейшее еженедельное повышение дозы на 10 мг до достижения суточной дозы 30 мг.

Оптимальная доза достигается постепенно, при увеличении дозы каждую неделю.

Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

¹     Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.

Имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже): агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона, головокружение, сонливость, повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, беспокойство, повышение внутричерепного давления, тошнота, галлюцинации, головная боль, нарушение сознания, мышечный гипертонус, нарушения походки, депрессия, судороги, психотические реакции, суицидальные мысли, запор, тошнота, панкреатит, кандидоз, повышение артериального давления, рвота, цистит, повышение либидо, венозный тромбоз, тромбоэмболия, аллергические реакции.

При одновременном применении с препаратами L-допы, агонистами допамина, антихолинергическими средствами действие последних может усиливаться. При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться. При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Следует избегать одновременного назначения с амантадином, кетамином и дексаметофаном. Возможно повышение в плазме уровней циметидина, прокаинамида, кинидина, кинина и никотина при одновременном приеме с мемантином. Возможно снижение уровня гидрохлортиазида при одновременном приеме с мемантином.

Симптомы: усиление выраженности побочных действий.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому у пациентов, получающих лечение в амбулаторных условиях, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

По 10 таблеток в блистер из полипропилена/алюминиевой фольги. 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Производство готовой лекарственной формы

«Роттендорф Фарма ГмбХ», Германия, D-59320, Эннигерло, Остенфельдер Штрассе, 51-61

Первичная упаковка

«Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия, D-64354, Райнхайм, Людвигштрассе, 22

Вторичная/потребительская упаковка

«Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия, D-64354, Райнхайм, Людвигштрассе, 22

или

ЗАО «ЗиО-Здоровье»,

Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2

Производитель (Выпускающий контроль качества)

«Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия

Юридический адрес:

D-60318, Франкфурт-на-Майне, Экенхаймер Ландштрассе, 100

Фактический адрес:

D-64354, Райнхайм, Людвигштрассе, 22

или

ЗАО «ЗиО-Здоровье»,

Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2

Претензии направлять по адресу:

ООО «Мерц Фарма»

123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, Башня на Набережной, блок С.

Телефон: (495) 653-8555

www.merz.ru

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.