Актовегин® |
|
Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбх (Австрия)
таблетки, покрытые оболочкой 200 мг
Actovegin®
1
таблетка, покрытая оболочкой содержит:
Ядро
Активное вещество
Компоненты
крови: депротеинизированный гемодериват крови телят — 200,0 мг в виде
Актовегин® гранулята* — 345,0 мг,
Вспомогательные вещества
Магния
стеарат — 2,0 мг, тальк — 3,0 мг;
Оболочка
Акации
камедь — 6,8 мг, воск горный гликолевый — 0,1 мг, гипромеллозы фталат
— 29,45 мг, диэтилфталат — 11,8 мг, краситель хинолиновый желтый лак
алюминиевый — 2,0 мг, макрогол‑6000 — 2,95 мг, повидон‑К 30
— 1,54 мг, сахароза — 52,3 мг, тальк — 42,2 мг, титана диоксид —
0,86 мг.
*
Актовегин® гранулят содержит:
Активное вещество
Компоненты
крови: депротеинизированный гемодериват крови телят — 200,0 мг,
Вспомогательные вещества
Повидон-К
90 — 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 135,0 мг.
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета,
блестящие.
С
помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические
параметры препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из
физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
Актовегин®
— антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический,
нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин® повышает
поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол
фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что
приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования
лактата в условиях ишемии.
Рассматривается
несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.
Актовегин®
препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида
(Aβ25‑35).
Актовегин®
модулирует активность ядерного фактора каппа B (NF‑kB),
играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной
и периферической нервной системе.
Другой
механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ‑рибоза)-полимеразой
(PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений
одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать
процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные
заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин® ингибирует
активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению
состояния центральной и периферической нервной системы.
Положительными
эффектами препарата Актовегин®, влияющими на процессы
микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного
кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса
прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени
артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией
крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида
азота, влияющей на микроциркуляторное русло.
В
ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин®
наступает не позднее, чем через 30 минут
после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 часа
после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения.
Как
показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение
терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении
когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический
эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 6 мес.
после прекращения применения препарата. Как показало исследование APOLLO
(NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата
Актовегин® в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с
хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии
по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования препарата
сохраняется еще как минимум 3 мес.
после прекращения применения препарата.
В
составе комплексной терапии:
·
Симптоматическое
лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и
деменцию.
·
Симптоматическое
лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.
·
Симптоматическое
лечение диабетической полинейропатии (ДПН).
·
Гиперчувствительность
к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным
веществам.
·
Непереносимость
фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахарозо-изомальтазная
недостаточность.
·
Детский возраст
до 18 лет.
С осторожностью
Беременность
и период грудного вскармливания.
Актовегин®
следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает
потенциальный риск для плода или ребенка.
Внутрь,
не разжевывая, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости.
Постинсультные когнитивные нарушения
В
остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5–7 дня, по 2000 мг
в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму
по 2 таблетки
3 раза
в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.
Деменция
По
2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день).
Общая продолжительность лечения 20 недель.
Нарушения периферического кровообращения и их последствия
По
1–2 таблетки 3 раза в день (600–1200 мг/день).
Продолжительность лечения от 4 до 6 недель. Для лечения пациентов с хроническими
облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIB стадии
по Фонтейну были изучены эффективность и безопасность применения препарата
продолжительностью до 10 недель.
Диабетическая полинейропатия
По
2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на
таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза
в день (1800 мг/день)
продолжительность от 4 до 5 месяцев.
Частота
побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета
международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто
(≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до
<1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не
известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:
аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко:
крапивница, внезапное покраснение.
В
настоящее время неизвестно.
Согласно
данным доклинических исследований Актовегин® не проявляет
токсических эффектов даже при превышении дозы в 30–40 раз по сравнению с
дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев
передозировки препаратом Актовегин®.
Клинические данные
В
исследовании, посвященном изучению постинсультных когнитивных нарушений,
частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной
популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе,
принимавшей препарат Актовегин®, по сравнению с группой плацебо,
однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями
повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.
Вспомогательные вещества с известным эффектом
Фенилаланин
Данный
лекарственный препарат содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для
пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).
Натрий
Данный
лекарственный препарат содержит натрий. Следует иметь в виду в случае
пациентов, находящихся на диете с низким содержанием соли (натрия).
Калий
Данный
лекарственный препарат содержит калий. Следует иметь в виду в случае пациентов
с пониженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с
контролируемым содержанием калия.
Применение у пациентов детского возраста
В
настоящее время данные о применении препарата Актовегин® у лиц
детского возраста отсутствуют, поэтому препарат не должен применяться у данной
группы лиц.
Влияние на способность управления
автомобилем и другими механизмами
Не
установлено.
Таблетки,
покрытые оболочкой 200 мг.
По
50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные
колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.
1
флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку
наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими
надписями и контролем первого вскрытия.
В случае производства и/или расфасовки и упаковки препарата
на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:
По
50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные
колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.
1
флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку
наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими
надписями и контролем первого вскрытия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение
ООО
«Такеда Фармасьютикалс»
Россия,
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Тел.:
(495) 933-55-11,
Факс:
(495) 502-16-25
Электронная
почта: russia@takeda.com
Интернет:
www.takeda.com.ru, www.actovegin.ru
Производитель
«Такеда
ГмбХ», Германия
Леницштрассе
70-98, 16515 Ораниенбург, Германия
«Takeda GmbH», Germany
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
или
ООО
«Такеда Фармасьютикалс»
Россия,
150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9
Тел.:
(495) 933-55-11,
Факс:(495)
502-16-25
Упаковщик/Выпускающий контроль качества
«Такеда
ГмбХ», Германия
Леницштрассе
70-98, 16515 Ораниенбург, Германия
«Takeda GmbH», Germany
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
или
ООО
«Такеда Фармасьютикалс»
Россия,
150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9
Тел.:
(495) 933-55-11,
Факс:(495)
502-16-25
Претензии
потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано
регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс», г. Москва, Россия.
3 года
Хранить в недоступном для детей месте.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.